Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v přednemocničním vyloučení intrakraniálních lézí u pacientů s TBI (PreTBI I)

23. dubna 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Diagnostický potenciál S100B a GFAP v přednemocničním vyloučení intrakraniálních lézí u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Studie PreTBI I bude zkoumat, zda přednemocniční krevní vzorky odebrané již v ambulanci mohou vyloučit intrakraniální léze u pacientů s traumatem hlavy. Cílem studie je zlepšit třídění a léčbu pacientů s lehkým poraněním hlavy, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem. Tito pacienti nemají vždy prospěch z hospitalizace, ale přesto jsou přijati preventivně, protože klinické vyšetření může být obtížné.

hypotézy:

  1. Přednemocniční měření sérového S100B ≤ 0,10 mikrogramu/l u pacientů s mírným TBI vylučuje traumatické intrakraniální léze s citlivostí > 97 %.
  2. Přednemocniční měření sérového GFAP (gliální kyselý fibrilární protein) u pacientů s mírným TBI vylučuje traumatickou intrakraniální lézi se senzitivitou > 97 % a vede k nižší četnosti falešně pozitivních nálezů než u S100B.
  3. Přednemocniční měření GFAP i S100B má za následek nižší četnost falešně pozitivních výsledků než měření v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) trpící izolovaným poraněním hlavy a přijímající sanitku vyslanou přednemocniční záchrannou zdravotnickou službou v regionu středního Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 a ztrátou vědomí po dobu kratší než 30 minut a/nebo změnou duševního stavu (omámení, zmatení nebo dezorientovaní) a/nebo ztrátou paměti na události bezprostředně před a/nebo nebo po traumatu. Zaměstnanci zdravotnické záchranné služby provedou procedurami zařazení a souhlasu jednoduchý tabletový algoritmus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let, GCS <13, >6 hodin po traumatu, neznámá doba traumatu, multitrauma, známá demence, chronická psychóza nebo aktivní patologie centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírní pacienti s TBI
Jiný: Odběr krve
Odběr krve z periferního žilního katétru běžně zaváděného u pacientů s traumatem během přepravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Specifičnost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Specifičnost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničním a hospitalizačním se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničním a hospitalizačním se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocniční a hospitalizační kombinací hodnot se-S100B a se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení