Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos TBI-patienter (PreTBI I)

23. april 2019 opdateret af: University of Aarhus

Diagnostisk potentiale for S100B og GFAP i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af mild traumatisk hjerneskade (TBI)

PreTBI I-undersøgelsen vil undersøge, om præhospitale blodprøver, der allerede er taget i ambulancen, kan udelukke intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af hovedtraume. Undersøgelsen har til formål at forbedre triage og behandling af patienter, der lider af milde hovedtraumer, som betragtes som lavrisikopatienter. Disse patienter har ikke altid gavn af indlæggelse, men indlægges alligevel på forsigtighed, da klinisk vurdering kan være vanskelig.

Hypoteser:

  1. En præhospital måling af serum S100B ≤ 0,10 mikrogram/L hos patienter med mild TBI udelukker traumatisk intrakraniel læsion med en sensitivitet >97 %.
  2. En præhospital måling af serum GFAP (glial acidic fibrillary protein) hos milde TBI-patienter udelukker traumatisk intrakraniel læsion med sensitivitet >97 % og resulterer i lavere falsk positiv rate end S100B.
  3. Præhospitale målinger af både GFAP og S100B resulterer i lavere falsk positive rater end målinger på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) lider af isolerede hovedtraumer og modtager ambulance udsendt af det præhospitale akutlæge i Region Midtjylland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 og tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter og/eller ændring af mental tilstand (at være fortumlet, forvirret eller desorienteret) og/eller tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før og/ eller efter traumet. Det akutmedicinske personale vil blive guidet gennem inklusions- og samtykkeprocedurerne af en simpel tablet-algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år, GCS <13, >6 timer forløbet efter traume, ukendt traumetidspunkt, multitraume, kendt demens, kronisk psykose eller aktiv patologi i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Milde TBI-patienter
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning fra perifert venekateter, der rutinemæssigt indsættes i traumepatienter under transport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Specificitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Specificitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" valg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt kombination af se-S100B ogse-GFAP-værdier i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger