Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v přednemocničním vyloučení intrakraniálních lézí u pacientů s TBI (PreTBI I)

23. dubna 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Diagnostický potenciál S100B a GFAP v přednemocničním vyloučení intrakraniálních lézí u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Studie PreTBI I bude zkoumat, zda přednemocniční krevní vzorky odebrané již v ambulanci mohou vyloučit intrakraniální léze u pacientů s traumatem hlavy. Cílem studie je zlepšit třídění a léčbu pacientů s lehkým poraněním hlavy, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem. Tito pacienti nemají vždy prospěch z hospitalizace, ale přesto jsou přijati preventivně, protože klinické vyšetření může být obtížné.

hypotézy:

  1. Přednemocniční měření sérového S100B ≤ 0,10 mikrogramu/l u pacientů s mírným TBI vylučuje traumatické intrakraniální léze s citlivostí > 97 %.
  2. Přednemocniční měření sérového GFAP (gliální kyselý fibrilární protein) u pacientů s mírným TBI vylučuje traumatickou intrakraniální lézi se senzitivitou > 97 % a vede k nižší četnosti falešně pozitivních nálezů než u S100B.
  3. Přednemocniční měření GFAP i S100B má za následek nižší četnost falešně pozitivních výsledků než měření v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) trpící izolovaným poraněním hlavy a přijímající sanitku vyslanou přednemocniční záchrannou zdravotnickou službou v regionu středního Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 a ztrátou vědomí po dobu kratší než 30 minut a/nebo změnou duševního stavu (omámení, zmatení nebo dezorientovaní) a/nebo ztrátou paměti na události bezprostředně před a/nebo nebo po traumatu. Zaměstnanci zdravotnické záchranné služby provedou procedurami zařazení a souhlasu jednoduchý tabletový algoritmus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let, GCS <13, >6 hodin po traumatu, neznámá doba traumatu, multitrauma, známá demence, chronická psychóza nebo aktivní patologie centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírní pacienti s TBI
Jiný: Odběr krve
Odběr krve z periferního žilního katétru běžně zaváděného u pacientů s traumatem během přepravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Specifičnost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Specifičnost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Intrakraniální léze zahrnuje abnormální CTC (klasifikace Marshallovy výpočetní tomografie) a/nebo neurochirurgické pozorování/intervence, což znamená smrt <7 dní v důsledku poranění hlavy nebo nutnost následujících postupů: kraniotomie, elevace fraktury lebky, monitorování intrakraniálního tlaku nebo intubace pro poranění hlavy. Abnormální CTC nálezy zahrnují jakýkoli typ intrakraniálního krvácení včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního, intracerebrálního krvácení, edému, pneumocefalu, mozkové kontuze nebo zlomenin čepice/baze lebky.
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničním a hospitalizačním se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničním a hospitalizačním se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocniční a hospitalizační kombinací hodnot se-S100B a se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku klinického výsledku pacienta měřeného otázkou ano/ne „intrakraniální léze“ vybrat ano/ne
Časové okno: ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu
ve vztahu k události do 7 dnů od traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit