Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška propranololu u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra a prediktory odezvy

7. října 2020 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Účelem této studie je zjistit, jak propranolol ovlivňuje mozek lidí s autismem. Propranolol není schválen FDA pro léčbu autismu. Propranolol je schválen FDA pro léčbu srdečních onemocnění, jako je krevní tlak

Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistují žádné možnosti léčby jazykových poruch a sociálních problémů, které často zažívají lidé s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je zkoumat účinky sériových dávek propranololu na sociální interakci a sekundárně na jazykové úkoly, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u vysoce funkčních dospělých a adolescentů s autismem ve dvojitě zaslepené, placebo- kontrolovaný soud. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě markerů autonomního fungování, jako je vodivost kůže, variabilita srdeční frekvence (HRV) a pupilární světelný reflex (PLR), a zda úzkost může předvídat odpověď na léčbu. Hypotézou je, že sociální funkce a jazykové schopnosti budou mít prospěch ze sériových dávek propranololu a že ti, kteří mají největší stupeň autonomní dysregulace nebo nejnižší funkční konektivitu, prokážou největší přínos z drogy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • inteligenční kvocient (IQ) >= 85 (ve věku 15–24 let), >= 75 (ve věku 7–14 let)
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Rodič nebo pečovatel musí být starší 18 let a musí být rodilým mluvčím angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Užívání alfa 2 agonistů
  • Neautistická porucha učení
  • Další závažné psychiatrické poruchy
  • Jiné neurologické poruchy
  • Velké poranění hlavy
  • Reakce na lepidla
  • Diabetes
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Nemoc štítné žlázy
  • Bradyarytmie
  • Nevysvětlitelná synkopa
  • Těhotenství
  • Možné interagující léky
  • Podváha (< 20 kg ve věku 7-14 let)
  • Faktory ovlivňující schopnost podstoupit MRI (pokud jsou ve věku 15-24 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propanolol a MRI
Účastníci dostanou propranolol ve formě perorální kapsle, drcené tablety nebo tekutiny denně. Dávka léku bude titrována pomalu, aby bylo zajištěno, že lék bude dobře snášen. Osoby ve věku 15–24 let budou mít před zahájením užívání drogy MRI.
Lék: Propranolol
Propanolol bude podáván podle titračního plánu, ve kterém účastníci začnou s malými dávkami (jednotlivé tobolky) léku a zvýší se na větší dávku (rozdělenou do 3 tobolek) v průběhu tří týdnů. Účastníci ve věku 15-24 let podstoupí MRI.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude provedeno u účastníků ve věku 15-24 let.
Komparátor placeba: Placebo a MRI
Účastníci dostanou placebo formou perorální kapsle, drcené tablety nebo tekutiny denně. Osoby ve věku 15–24 let budou mít před zahájením užívání drogy MRI.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude provedeno u účastníků ve věku 15-24 let.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ve formě preferované účastníkem a ve stejném rozvrhu jako režim propanololu. Účastníci ve věku 15-24 let podstoupí MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení obecných sociálních výsledků (GSOM).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sociální odezvy (SRS-2)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre v testu Anagrams
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Pouze pro osoby ve věku 15-24 let
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna výsledků testu sémantické plynulosti
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Pouze pro osoby ve věku 15-24 let
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změňte průzkumy globálního klinického dojmu
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení klinického hodnocení jazykových základů (CELF-5).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna gastrointestinální symptomologie
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Diagnostický dotazník Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ-dítě) a Diagnostický dotazník Rome IV (R4DQA) pro dospělé
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vazby společníků
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v měření tónu sympatiku a úzkosti
Časové okno: Den 1, 12 týdnů
Pupilární světelný reflex, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a krevní tlak
Den 1, 12 týdnů
Změny slinného kortizolu
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v dotazníku Sensory Over-Responsivity
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení