Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška propranololu u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra a prediktory odezvy

7. října 2020 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Účelem této studie je zjistit, jak propranolol ovlivňuje mozek lidí s autismem. Propranolol není schválen FDA pro léčbu autismu. Propranolol je schválen FDA pro léčbu srdečních onemocnění, jako je krevní tlak

Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistují žádné možnosti léčby jazykových poruch a sociálních problémů, které často zažívají lidé s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je zkoumat účinky sériových dávek propranololu na sociální interakci a sekundárně na jazykové úkoly, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u vysoce funkčních dospělých a adolescentů s autismem ve dvojitě zaslepené, placebo- kontrolovaný soud. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě markerů autonomního fungování, jako je vodivost kůže, variabilita srdeční frekvence (HRV) a pupilární světelný reflex (PLR), a zda úzkost může předvídat odpověď na léčbu. Hypotézou je, že sociální funkce a jazykové schopnosti budou mít prospěch ze sériových dávek propranololu a že ti, kteří mají největší stupeň autonomní dysregulace nebo nejnižší funkční konektivitu, prokážou největší přínos z drogy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • inteligenční kvocient (IQ) >= 85 (ve věku 15–24 let), >= 75 (ve věku 7–14 let)
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Rodič nebo pečovatel musí být starší 18 let a musí být rodilým mluvčím angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Užívání alfa 2 agonistů
  • Neautistická porucha učení
  • Další závažné psychiatrické poruchy
  • Jiné neurologické poruchy
  • Velké poranění hlavy
  • Reakce na lepidla
  • Diabetes
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Nemoc štítné žlázy
  • Bradyarytmie
  • Nevysvětlitelná synkopa
  • Těhotenství
  • Možné interagující léky
  • Podváha (< 20 kg ve věku 7-14 let)
  • Faktory ovlivňující schopnost podstoupit MRI (pokud jsou ve věku 15-24 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propanolol a MRI
Účastníci dostanou propranolol ve formě perorální kapsle, drcené tablety nebo tekutiny denně. Dávka léku bude titrována pomalu, aby bylo zajištěno, že lék bude dobře snášen. Osoby ve věku 15–24 let budou mít před zahájením užívání drogy MRI.
Lék: Propranolol
Propanolol bude podáván podle titračního plánu, ve kterém účastníci začnou s malými dávkami (jednotlivé tobolky) léku a zvýší se na větší dávku (rozdělenou do 3 tobolek) v průběhu tří týdnů. Účastníci ve věku 15-24 let podstoupí MRI.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude provedeno u účastníků ve věku 15-24 let.
Komparátor placeba: Placebo a MRI
Účastníci dostanou placebo formou perorální kapsle, drcené tablety nebo tekutiny denně. Osoby ve věku 15–24 let budou mít před zahájením užívání drogy MRI.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI bude provedeno u účastníků ve věku 15-24 let.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ve formě preferované účastníkem a ve stejném rozvrhu jako režim propanololu. Účastníci ve věku 15-24 let podstoupí MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení obecných sociálních výsledků (GSOM).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sociální odezvy (SRS-2)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre v testu Anagrams
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Pouze pro osoby ve věku 15-24 let
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna výsledků testu sémantické plynulosti
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Pouze pro osoby ve věku 15-24 let
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změňte průzkumy globálního klinického dojmu
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení klinického hodnocení jazykových základů (CELF-5).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v hodnocení Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna gastrointestinální symptomologie
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Diagnostický dotazník Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ-dítě) a Diagnostický dotazník Rome IV (R4DQA) pro dospělé
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vazby společníků
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v měření tónu sympatiku a úzkosti
Časové okno: Den 1, 12 týdnů
Pupilární světelný reflex, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a krevní tlak
Den 1, 12 týdnů
Změny slinného kortizolu
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v dotazníku Sensory Over-Responsivity
Časové okno: Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů
Den 1, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit