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Prova di propranololo in bambini e giovani con disturbo dello spettro autistico e predittori di risposta

7 ottobre 2020 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Lo scopo di questo studio è scoprire come il cervello delle persone con autismo è influenzato dal propranololo. Il propranololo non è approvato dalla FDA per il trattamento dell'autismo. Il propranololo è approvato dalla FDA per il trattamento di condizioni cardiache come la pressione sanguigna

Questa ricerca viene condotta perché attualmente non ci sono opzioni di trattamento farmacologico per i disturbi del linguaggio e le difficoltà sociali spesso vissute dalle persone con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è esaminare gli effetti di dosi seriali di propranololo sull'interazione sociale e secondariamente su compiti linguistici, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale in adulti e adolescenti ad alto funzionamento con autismo in doppio cieco, placebo- processo controllato. Gli investigatori esamineranno anche se la risposta al trattamento può essere prevista sulla base di marcatori del funzionamento autonomo, come la conduttanza cutanea, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il riflesso pupillare alla luce (PLR) e se l'ansia può prevedere la risposta al trattamento. L'ipotesi è che il funzionamento sociale e le capacità linguistiche trarranno beneficio da dosi seriali di propranololo e che coloro con il maggior grado di disregolazione autonomica, o la connettività funzionale più bassa, dimostreranno il massimo beneficio dal farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • quoziente intellettivo (QI) >= 85 (se di età compresa tra 15 e 24 anni), >= 75 (se di età compresa tra 7 e 14 anni)
  • Madrelingua inglese
  • Il genitore o il tutore deve avere più di 18 anni ed essere madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Prendendo Alpha 2 agonisti
  • Disturbo dell'apprendimento non autistico
  • Altri gravi disturbi psichiatrici
  • Altri disturbi neurologici
  • Grave trauma cranico
  • Reazione agli adesivi
  • Diabete
  • Malattia reattiva delle vie aeree
  • Malattia della tiroide
  • Bradiaritmie
  • Sincope inspiegabile
  • Gravidanza
  • Eventuali farmaci interagenti
  • Sottopeso (<20 kg se di età compresa tra 7 e 14 anni)
  • Fattori che influenzano la capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica (se di età compresa tra 15 e 24 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propanololo e risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno propranololo tramite capsula orale, compressa frantumata o liquido ogni giorno. Il dosaggio del farmaco verrà titolato lentamente per garantire che il farmaco sia ben tollerato. Quelli di età compresa tra 15 e 24 anni avranno una risonanza magnetica prima di iniziare il trattamento.
Droga: Propranololo
Il propanololo verrà somministrato secondo un programma di titolazione in cui i partecipanti inizieranno con piccole dosi (singole capsule) del farmaco e aumenteranno a un dosaggio maggiore (diviso in 3 capsule) nel corso di tre settimane. I partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innoprano
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Verrà eseguita una risonanza magnetica su partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni.
Comparatore placebo: Placebo e risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno placebo tramite capsula orale, compressa frantumata o liquido ogni giorno. Quelli di età compresa tra 15 e 24 anni avranno una risonanza magnetica prima di iniziare il trattamento.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Verrà eseguita una risonanza magnetica su partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato nella forma preferita dal partecipante e nello stesso programma del regime di propanololo. I partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della misura generale dei risultati sociali (GSOM).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della reattività sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio nel test degli anagrammi
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Solo per persone di età compresa tra 15 e 24 anni
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dei risultati del test di fluidità semantica
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Solo per persone di età compresa tra 15 e 24 anni
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambia i sondaggi sulle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella misura dell'impatto sull'autismo (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione clinica dei fondamenti linguistici (CELF-5).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica nella valutazione Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2).
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Alterazione della sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario diagnostico Roma IV sui disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (R4PDQ-bambino) e Questionario diagnostico Roma IV (R4DQA) per adulti
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del legame con gli animali da compagnia
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del tono simpatico e misurazioni dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 settimane
Riflesso pupillare alla luce, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e pressione sanguigna
Giorno 1, 12 settimane
Alterazioni del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane
Giorno 1, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2005213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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