Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace změn biomarkerů k predikci výsledku u pacienta s těžkou sepsí (BCSS)

16. července 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Aplikace změn biomarkerů k predikci výsledku u pacientů s těžkou sepsí

V roce 2004 zavedla kampaň Surviving Sepsis Campaign (SSC) pokyny pro zvládání těžké sepse a septického šoku, stejně jako strategie pro implementaci u lůžka. Doporučení k léčbě byla uspořádána do dvou svazků. V mezinárodní studii, která zahrnovala dospělé pacienty s těžkou sepsí přijaté na tyto jednotky intenzivní péče, výzkumníci zjistili, že zatímco úmrtnost na těžkou sepsi je vysoká (44,5 %), dodržování balíčků resuscitace a managementu je ve velké části Asie obecně nedostatečné. Vyšetřovatelé potřebují identifikovat pacienty s rizikem vysoké hospitalizační úmrtnosti, aby mohli podniknout příslušné kroky.

Z jejich minulých studií vědci zjistili, že sepse zahrnovala zánět a koagulaci. Postižení více orgánů bylo spojeno s interakcí nových biomarkerů, jako jsou cytokiny. K dispozici jsou omezené údaje týkající se porovnávání a aplikace biomarkerů různých charakteristik při léčbě sepse. Současná detekce více cytokinů může poskytnout významné prognostické informace. U jiných biomarkerů byla předložena slibná pozorovací data, ale jejich potenciál je třeba vyhodnotit ve velkých, dobře navržených prospektivních intervenčních studiích, než bude možné doporučit klinické použití. Kromě toho bylo mnoho klinických studií o biomarkerech zmateno nedostatkem standardní péče o pacienty s těžkou sepsí.

Zde vyšetřovatelé provedli systematickou studii zaměřenou na vyhodnocení

  1. individuální a kombinovaná diagnostická přesnost biomarkerů pro predikci mortality;
  2. zda je pro výše uvedenou předpověď užitečnější změna trendu v úrovni biomarkerů;
  3. který biomarker nebo kombinace biomarkerů zkontroluje, může předpovědět pacienty s rizikem vývoje s těžkými orgánovými dysfunkcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Proměnné budou testovány na jejich asociaci s výsledkem pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu pro kategorická data a Mann-Whitneyho U testu pro numerická data. Porovnání různých skupin bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho U testu pro numerická data a pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu pro kategorická data. Časový průběh plazmatických hladin biomarkerů bude hodnocen analýzou rozptylu. Multivariační analýza bude provedena pomocí modelu logistické regrese k odhadu poměru pravděpodobnosti selhání orgánů a úmrtí spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Postupy přímého a zpětného výběru budou použity k opakovanému výběru proměnných potenciálně souvisejících se smrtí.

Diskriminace bude posouzena pomocí oblasti pod křivkou operační charakteristiky přijímače, aby se vyhodnotilo, jak dobře model odlišil pacienty, kteří žili, od těch, kteří zemřeli, a zda došlo k progresi orgánové dysfunkce. Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan-Meierových křivek a log-rank testu. Analýzy budou dokončeny a dvoustranné p<0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Všichni dospělí pacienti se sepsí nebo těžkou sepsí budou zařazeni při příjmu na intenzivní jednotky (celkem 34 lůžek). Sepse a těžká sepse jsou definovány jako konsenzuální kritéria American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine pro syndromy sepse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse
  • Septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou mladší 18 let
  • Pacienti jsou imunokompromitovaní (léčba kortikosteroidy >1 mg/kg ekvivalent prednisonu)
  • příjemci transplantace kostní dřeně nebo orgánů,
  • Leukopenie [počet bílých krvinek < 109/l] nebo neutropenie [počet polymorfonukleárních granulocytů <0,5 109/l]
  • Hematologická malignita
  • Syndrom získané imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre imunitní dysfunkce pro predikci 28denní mortality pacientů se sepsí
Časové okno: výchozí a 4 týdny, až 24 týdnů
Několik existujících skórovacích systémů vyvinutých pro predikci úmrtnosti, jako je APACHE II a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre). Žádný z nich však nezohledňuje stav imunitní dysfunkce. Se značným stupněm heterogenity v odpovědi sepse od cytokinové bouře po imunoparalýzu je zapotřebí lepší stratifikace pacientů. Výzkumníci se zaměřili na vývoj a validaci skórovacího systému (minimum: 0 až maximum: 6 skóre), který může určit stav imunitní dysfunkce pacientů související s výsledky.
výchozí a 4 týdny, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršené stadium dynamického akutního poškození ledvin (AKI) spojené s imunitní dysfunkcí a vyšší mortalitou u septických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: výchozí a 4 týdny, až 24 týdnů
Na mechanismu se podílela řada zánětlivých cytokinů, které byly spojeny se závažností a zhoršením AKI. Předpokládali jsme, že dynamická změna AKI obsahuje ještě lepší prediktivní hodnotu, než abychom hodnotili AKI v jediném časovém bodě. Septické pacienty jsme kategorizovali do 4 skupin na základě variace stadia AKI. Kromě srovnání úmrtnosti jsme také provedli výzkum vztahů imunitních cytokinů u těchto pacientů se sepsí.
výchozí a 4 týdny, až 24 týdnů
Zjistit, zda delta pulzní tlak v den 3 ve srovnání se dnem 1 ovlivňuje výsledky přežití u pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse a septický šok.
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Pulzní tlak je rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem. Vzniká interakcí srdeční ejekce a vlastností arteriálního oběhu. Široký pulzní tlak je spojen se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou. Rozšířený pulzní tlak byl však navržen jako potenciální prognostický indikátor snížení mortality u pacientů se sepsí v retrospektivním přehledu elektronických lékařských záznamů. V klinické praxi může kolísání pulzního tlaku pomoci předpovídat reakci na tekutiny u pacientů. Dále jsme se snažili zjistit, zda stratifikace septických pacientů podle změn pulsního tlaku (hodnota pulsního tlaku 3. den minus hodnota pulsního tlaku 1. den) a stavu, zda stále potřebují vazopresor 3. den, může pomoci předpovědět přežití. Imunitní odpověď hostitele na sepsi během progrese může hrát důležitou roli.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8B1063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení