Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af biomarkører Ændring til at forudsige udfaldet af patient med svær sepsis (BCSS)

16. juli 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Anvendelse af biomarkører Ændring til at forudsige udfaldet af patienter med svær sepsis

I 2004 introducerede Surviving Sepsis Campaign (SSC) retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk shock, samt strategier for implementering ved sengekanten. Behandlingsanbefalingerne var organiseret i to bundter. I et internationalt studie, der indskrev voksne patienter med svær sepsis indlagt på disse intensivafdelinger, fandt efterforskere, at mens dødeligheden af ​​svær sepsis er høj (44,5 %), overholdelse af genoplivnings- og ledelsespakker er generelt dårlig i store dele af Asien. Efterforskere skal identificere de patienter, der er i risiko for høj dødelighed på hospitalet, for at kunne tage passende skridt.

Fra deres tidligere undersøgelser fandt forskerne, at sepsis involverede betændelse og koagulation. Den multiple organinvolvering var forbundet med interaktion mellem nye biomarkører såsom cytokiner. Der er begrænsede data vedrørende sammenligning og anvendelse af biomarkører af forskellige karakteristika på sepsisbehandling. En samtidig påvisning af flere cytokiner kan give betydelig prognostisk information. For andre biomarkører er der fremlagt lovende observationsdata, men deres potentiale skal evalueres i storstilede, veldesignede prospektive interventionsstudier, før klinisk brug kan anbefales. Derudover blev mange kliniske undersøgelser af biomarkører forvirrede af dens mangel på standard pakkebehandling til patienter med svær sepsis.

Her udførte efterforskerne en systematisk undersøgelse med det formål at evaluere

  1. den individuelle og kombinerede diagnostiske nøjagtighed af biomarkører til at forudsige dødelighed;
  2. om trendændring i biomarkørniveau er mere nyttig til ovenstående forudsigelse;
  3. hvilken biomarkør eller biomarkørkombination, der kontrolleres, kan forudsige patienter i risiko for at udvikle sig med alvorlige organdysfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Variabler vil blive testet for deres sammenhæng med resultatet ved hjælp af Pearson chi-square test for kategoriske data og Mann-Whitney U test for numeriske data. Sammenligning af de forskellige grupper vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney U-test til numeriske data og bruge Pearson chi-square-test til kategoriske data. Tidsforløbet for biomarkørplasmaniveauer vil blive vurderet ved variansanalyse. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel til at estimere oddsforholdet for organsvigt og døende sammen med 95 % konfidensintervallet (CI). Frem- og tilbageudvælgelsesprocedurer vil blive brugt til iterativt at udvælge de variabler, der potentielt er relateret til død.

Diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve for at evaluere, hvor godt modellen skelnede patienter, der levede, fra dem, der døde, og om progression af organdysfunktion. En overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og log-rank-testen. Analyser vil blive afsluttet, og en to-halet p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Alle voksne patienter med sepsis eller svær sepsis vil blive indskrevet ved indlæggelse på medicinske intensive afdelinger (i alt 34 senge). Sepsis og svær sepsis er defineret som American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine konsensuskriterier for sepsis-syndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis
  • Septisk chok

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er < 18 år
  • Patienter er immunkompromitterede (behandling med kortikosteroider >1 mg/kg ækvivalent prednison)
  • knoglemarvs- eller organtransplanterede modtagere,
  • Leukopeni [antal hvide blodlegemer < 109/L] eller neutropeni [antal polymorfonukleære granulocytter <0,5 109/L]
  • Hæmatologisk malignitet
  • Erhvervet immundefektsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af immundysfunktionsscore til at forudsige 28-dages dødelighed af sepsispatienter
Tidsramme: baseline og 4 uger, op til 24 uger
Adskillige eksisterende scoringssystemer udviklet til forudsigelse af dødelighed, såsom APACHE II og Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA-score). Ingen af ​​disse tager dog højde for immundysfunktionsstatus. Med en betydelig grad af heterogenitet i sepsis-responset, der spænder fra cytokinstorm til immunparalyse, er der behov for bedre patientstratificering. Efterforskerne havde til formål at udvikle og validere et scoringssystem (minimum:0 til maksimum:6 scores), der kan bestemme patienters immundysfunktionsstatus relateret til resultater.
baseline og 4 uger, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværret dynamisk akut nyreskade (AKI) stadium forbundet med immundysfunktion og højere dødelighed hos septiske patienter indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: baseline og 4 uger, op til 24 uger
En række inflammatoriske cytokiner deltog i mekanismen og var forbundet med sværhedsgraden og forværringen af ​​AKI. Vi antog den dynamiske ændring af AKI, der indeholder endnu bedre forudsigelsesværdi i stedet for at evaluere AKI på et enkelt tidspunkt. Vi kategoriserede septiske patienter i 4 grupper baseret på variationen af ​​AKI-stadiet. Ud over dødelighedssammenligning foretog vi også en undersøgelse af forholdet mellem immuncytokiner hos disse sepsispatienter.
baseline og 4 uger, op til 24 uger
For at bestemme om delta-pulstryk på dag 3 sammenlignet med dag 1 påvirker overlevelsesresultater hos patienter, der blev diagnosticeret sepsis og septisk shock.
Tidsramme: baseline og 4 uger
Pulstryk er forskellen mellem det systoliske og det diastoliske blodtryk. Det opstår fra interaktionen af ​​hjerteudstødning og egenskaberne af den arterielle cirkulation. Et bredt pulstryk er forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed. Imidlertid blev et udvidet pulstryk foreslået som en potentiel prognostisk indikator for nedsat dødelighed hos patienter med sepsis i en retrospektiv elektronisk journalgennemgang. I klinisk praksis kan pulstryksvariation hjælpe med at forudsige væskerespons hos patienter. Endvidere søgte vi at bestemme, om stratificering af septiske patienter i henhold til ændringerne i pulstryk (værdi af pulstryk på dag 3 minus værdi af pulstryk på dag 1) og status for, om der stadig er behov for vasopressor på dag 3, kunne hjælpe med at forudsige overlevelse. Værtens immunrespons på sepsis under progression kan spille en vigtig rolle.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Feng Fang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8B1063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .