Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanestezie pro intravitreální injekce

6. září 2019 aktualizováno: Anjali Shah, University of Michigan

Zařízení pro kryoanestezii (CA) je navrženo tak, aby poskytovalo anestezii ohniskové oblasti na povrchu oka bezprostředně před intraokulární injekcí.

Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii s cílem shromáždit předběžná data o účinnosti zařízení pro kryoanestezii (CA) při minimalizaci bolesti způsobené intravitreálními injekcemi (IVT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální makulární onemocnění způsobené buď exsudativní makulární degenerací nebo diabetickou retinopatií vyžadující bilaterální intravitreální injekce
  • Podstoupili jste alespoň jednu předchozí intravitreální injekci
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranné onemocnění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Preexistující spojivkové, episklerální nebo sklerální defekty nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -5 stupňů Celsia po dobu 10 sekund

Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku.

Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení.
Přístroj: Kryoanesteziologický přístroj
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce. Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan. Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -5 stupňů Celsia po dobu 20 sekund

Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku.

Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení.
Přístroj: Kryoanesteziologický přístroj
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce. Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan. Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -7 stupňů Celsia po dobu 20 sekund

Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku.

Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení.
Přístroj: Kryoanesteziologický přístroj
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce. Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan. Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -10 stupňů Celsia po dobu 10 sekund

Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku.

Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení.
Přístroj: Kryoanesteziologický přístroj
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce. Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan. Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -10 stupňů Celsia po dobu 20 sekund

Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku.

Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení.
Přístroj: Kryoanesteziologický přístroj
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce. Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan. Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
Aktivní komparátor: Lidokain

Účastníkům randomizovaným do tohoto ramene se před podáním intravitreální injekce podá jejich druhé oko anestezie pomocí současné standardní léčebné metody (lidokain).

Lidokain: Lidokain bude aplikován do oka bez kryoanestezie.
Lék: Lidokain
Lidokain aplikovaný do oka bez kryoanestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest injekce
Časové okno: Bezprostředně po intravitreální injekci
Ihned po podání intravitreální injekce bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na vizuální analogové (bolestivé) škále. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Bezprostředně po intravitreální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00105826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení