Kryoanestezie pro intravitreální injekce
Zařízení pro kryoanestezii (CA) je navrženo tak, aby poskytovalo anestezii ohniskové oblasti na povrchu oka bezprostředně před intraokulární injekcí.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii s cílem shromáždit předběžná data o účinnosti zařízení pro kryoanestezii (CA) při minimalizaci bolesti způsobené intravitreálními injekcemi (IVT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální makulární onemocnění způsobené buď exsudativní makulární degenerací nebo diabetickou retinopatií vyžadující bilaterální intravitreální injekce
- Podstoupili jste alespoň jednu předchozí intravitreální injekci
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednostranné onemocnění
- Nelze poskytnout souhlas
- Preexistující spojivkové, episklerální nebo sklerální defekty nebo onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -5 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku. Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení. |
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce.
Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan.
Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
|
|
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -5 stupňů Celsia po dobu 20 sekund
Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku. Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení. |
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce.
Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan.
Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
|
|
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -7 stupňů Celsia po dobu 20 sekund
Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku. Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení. |
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce.
Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan.
Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
|
|
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -10 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku. Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení. |
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce.
Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan.
Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
|
|
Experimentální: Zařízení pro kryoanestezii -10 stupňů Celsia po dobu 20 sekund
Všichni pacienti budou mít před podáním intravitreální injekce jedno oko randomizované k podání anestezie pomocí kryoanesteziologického zařízení, které anestetizuje ochlazením spíše než použitím léku. Komentář: Zařízení pro kryoanestezii je název zařízení. |
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají bilaterální injekce.
Jedno oko bude anestetizováno pomocí zařízení pro kryoanestezii vyvinutého na University of Michigan.
Toto bylo vyhodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Účastníkům randomizovaným do tohoto ramene se před podáním intravitreální injekce podá jejich druhé oko anestezie pomocí současné standardní léčebné metody (lidokain). Lidokain: Lidokain bude aplikován do oka bez kryoanestezie. |
Lidokain aplikovaný do oka bez kryoanestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest injekce
Časové okno: Bezprostředně po intravitreální injekci
|
Ihned po podání intravitreální injekce bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na vizuální analogové (bolestivé) škále.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Bezprostředně po intravitreální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- HUM00105826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .