Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání cefepimu s cefazolinem plus ceftazidim u peritonitidy související s CAPD

30. října 2017 aktualizováno: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající monoterapii cefepimem s kombinací cefazolin plus ceftazidim pro empirickou léčbu peritonitidy spojené s CAPD

Účelem této studie je porovnat účinnost empirických antibiotik peritonitidy spojené s CAPD s intraperitoneálním kontinuálním dávkováním cefepimu v monoterapii oproti kombinaci cefazolinu a ceftazidimu. Pacienti byli randomizováni tak, aby jim byl podáván buď intraperitoneálně 1 g cefepimu, poté 250 mg všechny výměny (léčebná skupina) nebo cefazolin a ceftazidim (kontrolní skupina) ve stejné dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Směrnice Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) doporučuje používat kombinaci antibiotik k pokrytí grampozitivních i gramnegativních bakterií. Obvyklý režim v Thajsku je cefazolin plus ceftazidim. Navzdory kombinované terapii je monoterapie možná i pro empirickou léčbu peritonitidy spojené s CAPD, protože pomáhá snižovat zátěž personálu a snižuje riziko kontaminace. Cefepim by mohl být ideálním antibiotikem pro empirickou léčbu peritonitidy spojené s CAPD, protože jde o cefalosporin s rozšířeným spektrem, čtvrté generace, pokrývající většinu grampozitivních a gramnegativních bakterií. Kromě toho není cefepim štěpen mnoha beta-laktamázami a méně induktory beta-laktamáz. Tato studie si klade za cíl prokázat noninferioritu monoterapie cefepimem k cefazolinu plus ceftazidimu v empirické léčbě peritonitidy spojené s CAPD.

Peritonitida spojená s CAPD byla diagnostikována alespoň dvěma z následujících kritérií: bolest břicha nebo zakalená tekutina z peritoneální dialýzy (PDF); PDF počet bílých krvinek > 100/μL s > 50 % polymorfonukleární (PMN); a pozitivní gramové barvení nebo kultura. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin blokem čtyř randomizací, uzavřená obálka. Léčebná skupina byla léčena intraperitoneálním (IP) cefepimem s dávkou 1 g následovanou udržovací dávkou 250 mg IP všechny výměny. Kontrolní skupina byla léčena cefazolinem 1 g IP a ceftazidimem 1 g IP po všech výměnách udržovací dávkou cefazolinu a ceftazidimu 250 mg IP. Pokud by pacient měl zbytkovou moč ≥ 100 ml/den, dávka antibiotik by se zvýšila o 25 %.

První den byly získány vstupní krevní testy na kompletní krevní obraz, elektrolyt, BUN, kreatinin, vápník, fosfát a hořčík. Zatímco tekutina z peritoneální dialýzy byla odebírána pomocí dvou metod bakteriální kultivace, obě odstředěním 50 ml tekutiny pro peritoneální dialýzu při 3000 g po dobu 15 minut a 5-10 ml tekutiny pro peritoneální dialýzu naočkované do lahviček s hemokulturou. Bylo provedeno barvení PDF gram a bakteriální kultura. Pacienti byli sledováni 3., 5., 10., 14., 21. a 28. den po ukončení antibiotické kúry. Pokud by se klinické zlepšení zlepšilo, antibiotika by se upravila podle výsledku kultivace a citlivosti po 5. dni. Pokud se klinický stav nezlepší, antibiotika by byla zvýšena a bylo zváženo odstranění Tenckhoffova katétru (v kterýkoli den léčby). Pacienti byli léčeni minimálně 14 dní nebo 21 dní v závislosti na výsledku kultivace (jako doporučení směrnice ISPD 2010).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Zahájení CAPD déle než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě výjezdu nebo tunelu
  • Sepse
  • Předchozí léčba peritonitidy související s CAPD během 4 týdnů
  • Léková alergie na cefalosporiny
  • Porucha Tenckhoffova katétru
  • Hospitalizace delší než 48 hodin
  • Plísňová nebo Mycobacterium infekce
  • Podezření na sekundární peritonitidu
  • Souběžně podávaná antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Cefepim intraperitoneální kontinuální dávkování
Lék: Cefepim
Cefepim intraperitoneální kontinuální dávkování
Aktivní komparátor: Řízení
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneální kontinuální dávkování
Lék: Cefazolin plus ceftazidim
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární odezvy
Časové okno: 10. den léčby
Vyřešení klinické peritonitidy a tekutin z peritoneální dialýzy WBC < 100 /μl s PMN < 50 % v den 10
10. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční míra odezvy
Časové okno: 5. den léčby
Vyřešení klinické peritonitidy a tekutin z peritoneální dialýzy WBC < 100 /μl s PMN < 50 % v den 5
5. den léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplného vyléčení
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby antibiotiky
Úplné vymizení bez relapsu nebo recidivy do 28 dnů po dokončení antibiotik.
28 dní po ukončení léčby antibiotiky
Míra relapsu peritonitidy
Časové okno: 28 dní po dokončení antibiotik
Recidiva peritonitidy se stejným organismem nebo sterilní kulturou do 28 dnů po dokončení antibiotik
28 dní po dokončení antibiotik
Frekvence recidivující peritonitidy
Časové okno: 28 dní po dokončení antibiotik
Recidiva peritonitidy s jiným organismem do 28 dnů po dokončení antibiotik
28 dní po dokončení antibiotik
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po dokončení antibiotik
Smrt z jakékoli příčiny
28 dní po dokončení antibiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Kidney Foundation of Thailand
Siam Pharmaceutical Co Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MONOCEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení