Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim for CAPD-associeret Peritonitis

30. oktober 2017 opdateret af: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner cefepime monoterapi versus kombination af cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​empiriske antibiotika af CAPD-associeret peritonitis med intraperitoneal, kontinuerlig dosering af cefepim monoterapi versus kombination af cefazolin og ceftazidim. Patienterne blev randomiseret til at blive administreret enten intraperitoneal cefepim 1 g belastning og derefter 250 mg alle udskiftninger (behandlingsgruppe) eller cefazolin og ceftazidim (kontrolgruppe) i samme dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) retningslinjer foreslår at bruge en kombination af antibiotika til at dække både gram-positive og gram-negative bakterier. Den sædvanlige behandling i Thailand er cefazolin plus ceftazidim. På trods af kombinationsbehandling er monoterapi også mulig til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det hjælper med at sænke personalebyrden og mindske risikoen for kontaminering. Cefepime kunne være et ideelt antibiotikum til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det er et udvidet spektrum cephalosporin, fjerde generation, der dækker det meste af gram-positive og gram-negative bakterier. Derudover nedbrydes cefepim ikke af mange af beta-lactamaserne og mindre beta-lactamase-inducere. Denne undersøgelse har til formål at bevise noninferioriteten af ​​cefepim monoterapi til cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis.

CAPD-associeret peritonitis blev diagnosticeret ved mindst to af følgende kriterier: mavesmerter eller uklar peritoneal dialysevæske (PDF); PDF-antal hvide blodlegemer > 100/μL med > 50 % polymorfonukleær (PMN); og positiv gram-farvning eller kultur. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved blok af fire randomisering, forseglet kuvert. Behandlingsgruppen blev behandlet med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 250 mg IP alle udskiftninger. Kontrolgruppen blev behandlet med cefazolin 1 g IP-belastning og ceftazidim 1 g IP-belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af cefazolin og ceftazidim 250 mg IP alle udvekslinger. Hvis en patient havde resturin ≥ 100 ml/dag, ville dosis af antibiotika blive øget med 25 %.

På den første dag blev de indledende blodprøver for fuldstændig blodtælling, elektrolyt, BUN, kreatinin, calcium, fosfat og magnesium opnået. Mens peritonealdialysevæske blev opsamlet under anvendelse af to metoder til bakteriekultur, både med centrifugering af 50 ml peritonealdialysevæske ved 3.000 g i 15 minutter og 5-10 ml peritonealdialysevæske inokuleret i blodkulturflaskerne. PDF gram-farvning og bakteriekultur blev udført. Patienterne blev fulgt på dag 3, 5, 10, 14, 21 og 28 dage efter afslutningen af ​​antibiotikakuren. Hvis klinisk forbedret, vil antibiotika blive justeret i henhold til dyrkningsresultatet og følsomheden efter dag 5. Hvis den kliniske ikke forbedres, ville antibiotikaen øges, og Tenckhoff-kateterfjernelse blev overvejet (på enhver behandlingsdag). Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage eller 21 dage afhængigt af dyrkningsresultatet (som anbefaling i ISPD guideline 2010).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • CAPD-initiering mere end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Udgangssted eller tunnelinfektion
  • Sepsis
  • Tidligere CAPD-associeret peritonitisbehandling inden for 4 uger
  • Lægemiddelallergi over for cephalosporin
  • Tenckhoff kateter fejlfunktion
  • Indlæggelse mere end 48 timer
  • Svampe- eller Mycobacterium-infektion
  • Mistænkt sekundær peritonitis
  • Samtidig antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Medicin: Cefepime
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Aktiv komparator: Styring
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
Medicin: Cefazolin plus Ceftazidim
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær svarprocent
Tidsramme: dag 10 i behandlingen
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 10
dag 10 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svarprocent
Tidsramme: dag 5 af behandling
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 5
dag 5 af behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af antibiotika
Fuldstændig opløsning uden tilbagefald eller tilbagevendende inden for 28 dage efter afslutning af antibiotika.
28 dage efter afslutning af antibiotika
Rate for tilbagefald af peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Gentagelse af peritonitis med samme organisme eller steril kultur inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
28 dage efter afslutning antibiotika
Frekvens for tilbagevendende peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Gentagelse af peritonitis med anden organisme inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
28 dage efter afslutning antibiotika
Døds rate
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Død af enhver årsag
28 dage efter afslutning antibiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Kidney Foundation of Thailand
Siam Pharmaceutical Co Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MONOCEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger