Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HMO na fekální mikrobiotu, gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu a bariérové ​​funkce u pacientů s IBS

21. září 2018 aktualizováno: Glycom A/S

Účinky oligosacharidů z lidského mléka na fekální mikrobiotu, gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu a bariérovou funkci u syndromu dráždivého tračníku: paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie u pacientů s IBS. Celkem bude zahrnuto 60 dospělých pacientů s diagnózou IBS-C, -D nebo -A/M podle kritérií Říma IV. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin konzumujících buď HMO (dvě skupiny) nebo placebo (jedna skupina).

Primárním cílem studie je zjistit účinek HMO na fekální mikrobiotu u pacientů s IBS. Sekundárními cíli je posouzení účinku na gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu, funkci střevní bariéry, kvalitu života a úzkost a depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18 a 75 lety při návštěvě 2
  3. Splňuje definici IBS-D, IBS-C nebo IBS-A/M podle kritérií Říma IV
  4. Mít globální skóre IBS-SSS > 174 během 2 týdnů zaváděcího období
  5. Číst, mluvit a rozumět švédštině
  6. Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické intervenční studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.

  2. Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění, které může způsobovat symptomy nebo může interferovat s výsledkem studie, podle posouzení zkoušejícího; zejména

    • laktózová intolerance
    • celiakie
  3. Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, diabetes, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
  4. Závažné psychiatrické onemocnění a/nebo psychická porucha podle posouzení zkoušejícího.
  5. Použití vysoce dávkovaných probiotických doplňků (jogurt povolen) jeden měsíc před studií a v průběhu studie. Vyjmuté produkty jsou (i) probiotické doplňky ve formě kapslí, tablet a prášků v sáčcích a (ii) probiotické potraviny a nápoje, které obsahují vysoké dávky probiotik. Vyloučené potraviny a nápoje jsou dostupné ve formě jogurtů, jogurtových nápojů, panáků a nápojů pod značkami jako Proviva, Actimel, Activia, Wellness a Verum.
  6. Spotřeba antibiotik jeden měsíc před screeningem a v průběhu studie. Bude registrováno užívání antibiotik během posledních tří měsíců před screeningem.
  7. Pravidelná konzumace léků, které by mohly interferovat s hodnocením symptomů (podle posouzení zkoušejícího) dva týdny před screeningem a v průběhu studie. Specificky vyloučené léky jsou opioidy, NSAID na týdenní bázi, pravidelné užívání laxativ a léků proti průjmu, jakékoli léky indikované u příznaků IBS.
  8. Diagnostikován a léčen na IBS více než 10 let
  9. Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  10. Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HMO1
Denní bolus HMO1
Doplněk stravy: HMO1
Aktivní komparátor: HMO2
Denní bolus HMO2
Doplněk stravy: HMO2
Komparátor placeba: Dextropur
Denní bolus dextropuru
Doplněk stravy: Dextropur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v množství střevních bifidobakterií
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna profilu fekální mikroflóry od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty symptomů IBS měřená prostřednictvím celkového skóre na stupnici závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) a podílu respondentů u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna intenzity bolesti břicha a počtu dní bolesti břicha oproti výchozí hodnotě měřené na 11bodové číselné stupnici (NRS-11) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty střevních návyků měřená pomocí IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale (BSFS) a deníku pohybu střev u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty abdominální distenze měřená pomocí IBS-SSS u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozích hodnot gastrointestinálních symptomů měřená Gastrointestinal Symptom Rating Scale pro pacienty s IBS (GSRS-IBS) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty kvality života u pacientů s IBS měřená pomocí IBS-QOL u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese měřená pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty specifické úzkosti pro gastrointestinální symptomy měřené indexem viscerální citlivosti (VSI) u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna závažnosti somatických symptomů od výchozí hodnoty, jak byla měřena dotazníkem o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty biomarkerů zánětu u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty biomarkerů funkce střevní bariéry u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozích biomarkerů osy střevo-mozek u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glycom A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Jiný identifikátor: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení