Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HMO na fekální mikrobiotu, gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu a bariérové ​​funkce u pacientů s IBS

21. září 2018 aktualizováno: Glycom A/S

Účinky oligosacharidů z lidského mléka na fekální mikrobiotu, gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu a bariérovou funkci u syndromu dráždivého tračníku: paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie u pacientů s IBS. Celkem bude zahrnuto 60 dospělých pacientů s diagnózou IBS-C, -D nebo -A/M podle kritérií Říma IV. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin konzumujících buď HMO (dvě skupiny) nebo placebo (jedna skupina).

Primárním cílem studie je zjistit účinek HMO na fekální mikrobiotu u pacientů s IBS. Sekundárními cíli je posouzení účinku na gastrointestinální symptomy, slizniční imunitu, funkci střevní bariéry, kvalitu života a úzkost a depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18 a 75 lety při návštěvě 2
  3. Splňuje definici IBS-D, IBS-C nebo IBS-A/M podle kritérií Říma IV
  4. Mít globální skóre IBS-SSS > 174 během 2 týdnů zaváděcího období
  5. Číst, mluvit a rozumět švédštině
  6. Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické intervenční studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.

  2. Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění, které může způsobovat symptomy nebo může interferovat s výsledkem studie, podle posouzení zkoušejícího; zejména

    • laktózová intolerance
    • celiakie
  3. Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, diabetes, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
  4. Závažné psychiatrické onemocnění a/nebo psychická porucha podle posouzení zkoušejícího.
  5. Použití vysoce dávkovaných probiotických doplňků (jogurt povolen) jeden měsíc před studií a v průběhu studie. Vyjmuté produkty jsou (i) probiotické doplňky ve formě kapslí, tablet a prášků v sáčcích a (ii) probiotické potraviny a nápoje, které obsahují vysoké dávky probiotik. Vyloučené potraviny a nápoje jsou dostupné ve formě jogurtů, jogurtových nápojů, panáků a nápojů pod značkami jako Proviva, Actimel, Activia, Wellness a Verum.
  6. Spotřeba antibiotik jeden měsíc před screeningem a v průběhu studie. Bude registrováno užívání antibiotik během posledních tří měsíců před screeningem.
  7. Pravidelná konzumace léků, které by mohly interferovat s hodnocením symptomů (podle posouzení zkoušejícího) dva týdny před screeningem a v průběhu studie. Specificky vyloučené léky jsou opioidy, NSAID na týdenní bázi, pravidelné užívání laxativ a léků proti průjmu, jakékoli léky indikované u příznaků IBS.
  8. Diagnostikován a léčen na IBS více než 10 let
  9. Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  10. Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HMO1
Denní bolus HMO1
Doplněk stravy: HMO1
Aktivní komparátor: HMO2
Denní bolus HMO2
Doplněk stravy: HMO2
Komparátor placeba: Dextropur
Denní bolus dextropuru
Doplněk stravy: Dextropur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v množství střevních bifidobakterií
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna profilu fekální mikroflóry od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty symptomů IBS měřená prostřednictvím celkového skóre na stupnici závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) a podílu respondentů u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna intenzity bolesti břicha a počtu dní bolesti břicha oproti výchozí hodnotě měřené na 11bodové číselné stupnici (NRS-11) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty střevních návyků měřená pomocí IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale (BSFS) a deníku pohybu střev u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty abdominální distenze měřená pomocí IBS-SSS u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozích hodnot gastrointestinálních symptomů měřená Gastrointestinal Symptom Rating Scale pro pacienty s IBS (GSRS-IBS) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty kvality života u pacientů s IBS měřená pomocí IBS-QOL u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese měřená pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS) u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty specifické úzkosti pro gastrointestinální symptomy měřené indexem viscerální citlivosti (VSI) u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna závažnosti somatických symptomů od výchozí hodnoty, jak byla měřena dotazníkem o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) u všech pacientů a podskupiny pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty biomarkerů zánětu u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozí hodnoty biomarkerů funkce střevní bariéry u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Změna od výchozích biomarkerů osy střevo-mozek u všech pacientů a podskupin pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání
Výchozí stav a po 4 týdnech užívání a po 4 týdnech vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycom A/S

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Jiný identifikátor: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Dextropur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit