Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotid v modelu lidské endotoxémie --- Průzkumná studie zkoumající účinky a mechanismy defibrotidu (LPS_DF)

2. prosince 2019 aktualizováno: Bernd Jilma

Defibrotid v modelu lidské endotoxémie – průzkumná studie zkoumající účinky a mechanismy defibrotidu

Defibrotid je protizánětlivé a antikoagulační činidlo schválené pro léčbu venookluzivního onemocnění. Přestože se klinicky používá již téměř 30 let, přesný mechanismus účinku nebyl nikdy plně objasněn. Účinky defibrotidu tedy budou zkoumány na modelu lidské endotoxemie, aby se shromáždily další informace o jeho působení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Defibrotid (DF) je vysoce komplexní polydisperzní směs jednořetězcových fosfodiesterových oligodeoxyribonukleotidů odvozených z řízené depolymerizace slizniční DNA prasečího střeva. Celý způsob působení zůstává neznámý. Jeho účinky lze shrnout do profibrinolytických, protizánětlivých a antikoagulačních účinků. Aby bylo možné lépe definovat mechanismy defibrotidu, budou účinky této látky zkoumány na dobře zavedeném modelu endotoxémie. Šestnáct zdravých dobrovolníků bude randomizováno k podávání LPS±defibrotid/placebo a čtyři subjekty budou randomizovány k podávání placeba±defibrotid/placebo v jediném centru, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené studii. Ihned po 2hodinové infuzi 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotidu nebo placeba bude podán bolus LPS 2 ng/kg tělesné hmotnosti. Analýzy budou prováděny odběrem krve v předem definovaných časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • <90 kg tělesné hmotnosti
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormality za klinicky irelevantní
  • Schopnost porozumět účelu a povaze studie, jakož i souvisejícím rizikům

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli léků, které mohou interferovat s koncovými body studie nebo léků (tj. inhibitory krevních destiček, antikoagulancia atd.)
  • Pozitivní výsledky virologie HIV nebo hepatitidy
  • Akutní onemocnění se systémovými zánětlivými reakcemi
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na některou z používaných látek
  • Akutní nebo nedávné krvácivé příhody, zvýšené riziko krvácení dle uvážení zkoušejícího
  • Účast na studii LPS do 6 týdnů od prvního dne studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS

2 ng/kg lipopolysacharid období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9 % chlorid sodný) období II: naopak

16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo
Lék: Defibrotid
6,25 mg/kg živé hmotnosti během 2hodinové infuze
Lék: Lipopolysacharid
bolusová infuze 2 ng/kg tělesné hmotnosti lps
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS

2 ng/kg lipopolysacharid období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9 % chlorid sodný) období II: naopak

16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo
Lék: Lipopolysacharid
bolusová infuze 2 ng/kg tělesné hmotnosti lps
Lék: Placebo (0,9% chlorid sodný)
(0,9% chlorid sodný) infuze po dobu 2 hodin
JINÝ: Defibrotid/placebo

Placebo (0,9% chlorid sodný) období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9% chlorid sodný) období II: naopak

16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo
Lék: Defibrotid
6,25 mg/kg živé hmotnosti během 2hodinové infuze
Lék: Placebo (bolus 0,9% chloridu sodného)
(0,9% chlorid sodný) bolusová infuze
JINÝ: Placebo/placebo

Placebo (0,9% chlorid sodný) období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9% chlorid sodný) období II: naopak

16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo
Lék: Placebo (0,9% chlorid sodný)
(0,9% chlorid sodný) infuze po dobu 2 hodin
Lék: Placebo (bolus 0,9% chloridu sodného)
(0,9% chlorid sodný) bolusová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinové fragmenty f1+2
Časové okno: Parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.

"Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání
Parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombin-antitrombinové komplexy
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.

"Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Plazmin-antiplasminové komplexy
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.

"Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alfa
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Aktivátor plasminogenu tkáňového typu
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
E-Selectin
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Von Willebrand Faktor Antigen
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Kvantifikace von Willebrandova faktoru je založena na referenčních hodnotách a výsledky jsou v % „normálu“.

Příslušná libovolná jednotka je proto %*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Doba srážení v tromboelastometrii
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

V této analýze byl nejprve vypočítán poměr časového bodu měření k základní linii. Poté byly vypočteny delty (baeline-poměr). S výsledky byla vypočtena AUC.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
Maximální lýza v tromboelastometrii
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.

Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernd Jilma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS_DF Version 1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny v recenzovaném lékařském časopise, jednotlivá data nebudou prezentována ani publikována, ale mohou být zpřístupněna na základě přímé žádosti PI (data mohou být zpřístupněna anonymně)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení