Defibrotid v modelu lidské endotoxémie --- Průzkumná studie zkoumající účinky a mechanismy defibrotidu (LPS_DF)
Defibrotid v modelu lidské endotoxémie – průzkumná studie zkoumající účinky a mechanismy defibrotidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- <90 kg tělesné hmotnosti
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormality za klinicky irelevantní
- Schopnost porozumět účelu a povaze studie, jakož i souvisejícím rizikům
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakýchkoli léků, které mohou interferovat s koncovými body studie nebo léků (tj. inhibitory krevních destiček, antikoagulancia atd.)
- Pozitivní výsledky virologie HIV nebo hepatitidy
- Akutní onemocnění se systémovými zánětlivými reakcemi
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na některou z používaných látek
- Akutní nebo nedávné krvácivé příhody, zvýšené riziko krvácení dle uvážení zkoušejícího
- Účast na studii LPS do 6 týdnů od prvního dne studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS
2 ng/kg lipopolysacharid období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9 % chlorid sodný) období II: naopak 16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo |
6,25 mg/kg živé hmotnosti během 2hodinové infuze
bolusová infuze 2 ng/kg tělesné hmotnosti lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2 ng/kg lipopolysacharid období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9 % chlorid sodný) období II: naopak 16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo |
bolusová infuze 2 ng/kg tělesné hmotnosti lps
(0,9% chlorid sodný) infuze po dobu 2 hodin
|
|
JINÝ: Defibrotid/placebo
Placebo (0,9% chlorid sodný) období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9% chlorid sodný) období II: naopak 16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo |
6,25 mg/kg živé hmotnosti během 2hodinové infuze
(0,9% chlorid sodný) bolusová infuze
|
|
JINÝ: Placebo/placebo
Placebo (0,9% chlorid sodný) období I: 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti defibrotid nebo placebo (0,9% chlorid sodný) období II: naopak 16 zdravých dobrovolníků dostane 2 ng/kg tělesné hmotnosti LPS plus defibrotid nebo placebo 4 zdraví dobrovolníci dostanou 0,9% fyziologický roztok (NO LPS) plus defibrotid nebo placebo |
(0,9% chlorid sodný) infuze po dobu 2 hodin
(0,9% chlorid sodný) bolusová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinové fragmenty f1+2
Časové okno: Parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. "Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání |
Parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombin-antitrombinové komplexy
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. "Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Plazmin-antiplasminové komplexy
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. "Placebo období" (4 subjekty, které nedostávaly lipopolysacharid) bylo zahrnuto pouze pro popisné srovnání, ale ne pro statistické srovnání |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alfa
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Aktivátor plasminogenu tkáňového typu
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu.
Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h.
|
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
E-Selectin
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Von Willebrand Faktor Antigen
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Kvantifikace von Willebrandova faktoru je založena na referenčních hodnotách a výsledky jsou v % „normálu“. Příslušná libovolná jednotka je proto %*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Doba srážení v tromboelastometrii
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
V této analýze byl nejprve vypočítán poměr časového bodu měření k základní linii. Poté byly vypočteny delty (baeline-poměr). S výsledky byla vypočtena AUC. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
|
Maximální lýza v tromboelastometrii
Časové okno: Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Na základě změn od základní linie bude vypočítána plocha pod křivkou koncentrace-čas a bude porovnána mezi placebem a fází verum u každého subjektu. Příslušná libovolná jednotka je tedy fold*h. |
Tento parametr byl hodnocen na začátku, v 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a na základě těchto měření byla vypočtena AUC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS_DF Version 1.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .