Defibrotide i den menneskelige endotoxemia-model --- et eksplorativt forsøg, der undersøger virkningerne og mekanismerne af defibrotid (LPS_DF)
Defibrotide i den menneskelige endotoxemia-model - et eksplorativt forsøg, der undersøger virkningerne og mekanismerne af defibrotid
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- <90 kg kropsvægt
- Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser abnormiteten for at være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser abnormiteter for at være klinisk irrelevante
- Evne til at forstå formålet med og arten af undersøgelsen, samt de dermed forbundne risici
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin, der kan interferere med forsøgets endepunkter eller lægemidler (dvs. blodpladehæmmere, antikoagulantia osv.)
- Positive resultater af HIV eller hepatitis virologi
- Akut sygdom med systemiske inflammatoriske reaktioner
- Kendte allergier, overfølsomheder eller intolerancer over for nogen af de anvendte stoffer
- Akutte eller nylige blødningsepisoder, øget risiko for blødning efter investigatorens skøn
- Deltagelse i et LPS-forsøg inden for 6 uger efter den første studiedag
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS
2ng/kg lipopolysaccharid periode I: 6,25mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9% natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kropsvægt over 2 timers infusion
bolusinfusion af 2 ng/kg kropsvægt lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2ng/kg lipopolysaccharid periode I: 6,25mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9% natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
bolusinfusion af 2 ng/kg kropsvægt lps
(0,9 % natriumchlorid) infusion over 2 timers infusion
|
|
ANDET: Defibrotid/Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) periode I: 6,25 mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kropsvægt over 2 timers infusion
(0,9 % natriumchlorid) bolusinfusion
|
|
ANDET: Placebo/placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) periode I: 6,25 mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
(0,9 % natriumchlorid) infusion over 2 timers infusion
(0,9 % natriumchlorid) bolusinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothrombin Fragmenter f1+2
Tidsramme: Parameteren blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Parameteren blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombin-Antithrombin-komplekser
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasmin-antiplasminkomplekser
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasminogenaktivator af vævstype
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ.
Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h.
|
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
E-Selectin
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Von Willebrand Faktor Antigen
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Kvantificeringen af von Willebrand Factor er baseret på referenceværdier, og resultaterne er i % af "normal". Den respektive vilkårlige enhed er derfor %*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Koagulationstid i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
I denne analyse blev først og fremmest et forhold mellem måletidspunktet og basislinjen beregnet. Derefter blev delta'er (baeline-forhold) beregnet. Med resultaterne blev en AUC beregnet. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Maksimal lyse i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS_DF Version 1.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .