Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897 pro prevenci lékařsky ošetřeného RSV LRTI u zdravých předčasně narozených kojenců. (MEDI8897 Ph2b)
24. září 2019 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru, u zdravých předčasně narozených kojenců
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a odpověď protilátek (ADA) na MEDI8897 u zdravých předčasně narozených dětí, které jsou mezi 29. a 35. týdnem gestačního věku (GA) a procházejí prvním respiračním syncyciálním virem. (RSV) sezóna.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klíčová studie fáze 2b určí, zda bude MEDI8897 účinný při snižování lékařsky ošetřených infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) potvrzených RSV u zdravých předčasně narozených dětí v první sezóně RSV.
Populace, která má být zařazena, jsou zdraví předčasně narozené děti narozené mezi 29. týdnem 0 dnů a 34. týdnem 6 dnů GA, kteří by nedostali profylaxi RSV.
Celkem 1500 kojenců bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali buď MEDI8897 nebo placebo.
Účastníci budou sledováni po dobu 360 dnů po podání dávky.
Registrace je plánována na přibližně 197 místech v USA, Kanadě, Evropě a na jižní polokouli.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1453
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brazílie, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, Francie, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, Francie, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16100
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Research Site
-
Claremont, Jižní Afrika, 7708
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1260
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06100
- Research Site
-
Antalya, Krocan, 07070
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litva, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1131
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nový Zéland, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polsko, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Česko, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Španělsko, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti narozené mezi 29. týdnem 0 dnů a 34. týdnem 6 dnů GA.
- Kojenci, kteří vstupují do své první celé sezóny RSV v době promítání.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Splňuje American Academy of Pediatrics (AAP) nebo jiná místní kritéria pro příjem komerčního palivizumabu.
- Jakákoli horečka (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo onemocnění dolních cest dýchacích během 7 dnů před randomizací.
- Akutní onemocnění (definované jako přítomnost středně těžkých nebo těžkých známek a symptomů) v době randomizace.
- Aktivní infekce RSV (dítě se známkami/příznaky respirační infekce musí mít negativní test na RSV) nebo dříve známá infekce RSV.
- Příjem palivizumabu nebo jiné monoklonální protilátky proti RSV nebo jakékoli vakcíny proti RSV, včetně očkování matky proti RSV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) dávku placeba odpovídající MEDI8897 v den 1 studie.
|
Jedna IM dávka placeba odpovídala MEDI8897 v den 1 studie.
|
|
Experimentální: MEDI8897 50 mg
Účastníci obdrží jednu IM dávku MEDI8897 50 miligramů (mg) v den 1 studie.
|
Jedna IM dávka 50 mg v den 1 studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřeným respiračním syncyciálním virem (RSV) potvrzenou infekcí dolního dýchacího traktu (LRTI)
Časové okno: Od prvního dne do dne 151
|
Stanovení LRTI RSV pod dohledem lékaře je založeno na objektivních klinických kritériích LRTI a výsledcích testu RSV získaných z analýzy respiračních sekrecí pomocí validovaného testu RSV v reálném čase reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro detekci RSV A nebo RSV. B podtypy.
Kritéria pro LRTI zahrnovala zdokumentované nálezy při fyzickém vyšetření rhonchi, chrochtání, praskání nebo sípání a kterékoli z následujících: zvýšená dechová frekvence v klidu (pro věk menší než (<) 2 měsíce: větší nebo rovno (>=) 60 dechů /min; 2-6 měsíců: >= 50 dechů/min; a po dobu > 6 měsíců - 2 roky >= 40 dechů/min) nebo hypoxémie (ve vzduchu v místnosti - saturace kyslíkem < 95 % ve výškách menších nebo rovných do (<=) 1800 metrů nebo < 92 % v nadmořských výškách > 1800 metrů), nebo klinické příznaky závažného respiračního onemocnění nebo dehydratace sekundární k nedostatečnému perorálnímu příjmu v důsledku respirační tísně (potřeba nitrožilní tekutiny).
|
Od prvního dne do dne 151
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) potvrzené infekci dolních dýchacích cest (LRTI)
Časové okno: Od prvního dne do dne 151
|
Hospitalizace RSV je definována buď jako 1) respirační hospitalizace s pozitivním testem RSV do 2 dnů od hospitalizace (primární), nebo 2) nový nástup respiračních příznaků u již hospitalizovaného dítěte s objektivním měřítkem zhoršení respiračního stavu a pozitivního RSV test (nozokomiální).
|
Od prvního dne do dne 151
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od prvního dne do dne 361
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Od prvního dne do dne 361
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Od prvního dne do dne 361
|
AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení studovaného léku a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem.
AESI může být vážné nebo nezávažné.
NOCD je nově diagnostikovaný zdravotní stav, který má chronickou, pokračující povahu.
Je pozorován po podání studovaného léku a je hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
|
Od prvního dne do dne 361
|
|
Sérová koncentrace MEDI8897
Časové okno: Dny 91, 151 a 361
|
Dny 91, 151 a 361
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2) MEDI8897
Časové okno: Den 91 až den 361
|
Terminální eliminační poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léku eliminována ze séra.
|
Den 91 až den 361
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami proti MEDI8897
Časové okno: Dny 91, 151 a 361
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami proti MEDI8897.
|
Dny 91, 151 a 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5290C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .