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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897 zur Prävention medizinisch betreuter RSV-LRTI bei gesunden Frühgeborenen. (MEDI8897 Ph2b)

24. September 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897, einem monoklonalen Antikörper mit einer verlängerten Halbwertszeit gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei gesunden Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion für MEDI8897 bei gesunden Frühgeborenen zu bewerten, die zwischen der 29. und 35. Schwangerschaftswoche (GA) liegen und ihr erstes Respiratory Syncytial Virus infizieren (RSV) Saison.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser entscheidenden Phase-2b-Studie wird ermittelt, ob MEDI8897 bei der Reduzierung medizinisch betreuter RSV-bestätigter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei gesunden Frühgeborenen, die ihre erste RSV-Saison beginnen, wirksam sein wird. Die einzuschreibende Population besteht aus gesunden Frühgeborenen, die zwischen der 29. Woche 0 Tage und der 34. Woche 6 Tage GA geboren wurden und keine RSV-Prophylaxe erhalten würden. Insgesamt 1500 Säuglinge werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder MEDI8897 oder Placebo. Die Teilnehmer werden nach der Dosierung 360 Tage lang beobachtet. Die Einschreibung ist an etwa 197 Standorten in den USA, Kanada, Europa und der südlichen Hemisphäre geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza, Argentinien, 5519
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13084-791
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9250000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4200
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 14710
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, die zwischen der 29. Woche 0 Tage und der 34. Woche 6 Tage GA geboren wurden.
  2. Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Screenings ihre erste vollständige RSV-Saison beginnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die American Academy of Pediatrics (AAP) oder andere lokale Kriterien für den Erhalt von kommerziellem Palivizumab.
  2. Jegliches Fieber (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], unabhängig von der Route) oder eine Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Akute Erkrankung (definiert als das Vorliegen mittelschwerer oder schwerer Anzeichen und Symptome) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Aktive RSV-Infektion (ein Kind mit Anzeichen/Symptomen einer Atemwegsinfektion muss einen negativen RSV-Test haben) oder bekannte Vorgeschichte einer RSV-Infektion.
  5. Erhalt von Palivizumab oder einem anderen monoklonalen RSV-Antikörper oder einem anderen RSV-Impfstoff, einschließlich der RSV-Impfung der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis eines Placebos, das auf MEDI8897 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne IM-Dosis Placebo passend zu MEDI8897 am ersten Tag der Studie.
Experimental: MEDI8897 50 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine einzelne IM-Dosis von 50 Milligramm (mg) MEDI8897.
Arzneimittel: MEDI8897
Eine einzelne IM-Dosis von 50 mg am ersten Tag der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreutem Respiratory Syncytial Virus (RSV) und bestätigter Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 151
Die Bestimmung des medizinisch betreuten RSV-LRTI basiert auf objektiven klinischen LRTI-Kriterien und RSV-Testergebnissen, die aus der Analyse der Atemsekrete mithilfe eines validierten RSV-Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) zum Nachweis von RSV A oder RSV gewonnen wurden B-Subtypen. Zu den Kriterien für LRTI gehörten dokumentierte körperliche Untersuchungsbefunde wie Rhonchi, Rasselgeräusche, Knistern oder Keuchen sowie eines der folgenden Symptome: erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (bei einem Alter von weniger als (<) 2 Monaten: größer oder gleich (>=) 60 Atemzüge /min; 2-6 Monate: >= 50 Atemzüge/min; und für > 6 Monate - 2 Jahre, >= 40 Atemzüge/min) oder Hypoxämie (in Raumluft – Sauerstoffsättigung < 95 % in Höhen kleiner oder gleich). bis (<=) 1800 Meter oder < 92 % in Höhen > 1800 Meter) oder klinische Anzeichen einer schweren Atemwegserkrankung oder Dehydrierung infolge unzureichender oraler Aufnahme aufgrund von Atemnot (Bedarf an intravenöser Flüssigkeit).
Von Tag 1 bis Tag 151

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer bestätigten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 151
Ein RSV-Krankenhausaufenthalt ist entweder 1) ein respiratorischer Krankenhausaufenthalt mit einem positiven RSV-Test innerhalb von 2 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt (primär) oder 2) ein erneutes Auftreten von Atemwegssymptomen bei einem bereits hospitalisierten Kind mit einem objektiven Maß für die Verschlechterung des Atemwegsstatus und positivem RSV Test (nosokomial).
Von Tag 1 bis Tag 151
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als TEAEs werden Ereignisse definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von Tag 1 bis Tag 361
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, insbesondere für das Verständnis des Studienmedikaments und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor. Ein AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. Eine NOCD ist eine neu diagnostizierte Erkrankung, die chronischer, anhaltender Natur ist. Es wird nach Erhalt des Studienmedikaments beobachtet und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt.
Von Tag 1 bis Tag 361
Serumkonzentration von MEDI8897
Zeitfenster: Tage 91, 151 und 361
Tage 91, 151 und 361
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI8897
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 361
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.
Tag 91 bis Tag 361
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen MEDI8897
Zeitfenster: Tage 91, 151 und 361
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen MEDI8897 wird angegeben.
Tage 91, 151 und 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5290C00003

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