Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI8897 per la prevenzione dell'RSV LRTI con assistenza medica nei neonati pretermine sani. (MEDI8897 Ph2b)
24 settembre 2019 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI8897, un anticorpo monoclonale con un'emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale, in neonati pretermine sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la risposta anticorpale antifarmaco (ADA) per MEDI8897 in neonati pretermine sani di età gestazionale (GA) compresa tra 29 e 35 settimane e che entrano nel loro primo virus respiratorio sinciziale (RSV) stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cardine di Fase 2b determinerà se MEDI8897 sarà efficace nel ridurre le infezioni del tratto respiratorio inferiore confermate da RSV (LRTI) in neonati pretermine sani che entrano nella loro prima stagione di RSV.
La popolazione da arruolare è costituita da neonati pretermine sani nati tra 29 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni GA che non riceverebbero la profilassi RSV.
Un totale di 1500 neonati sarà randomizzato 2:1 per ricevere MEDI8897 o placebo.
I partecipanti saranno seguiti per 360 giorni dopo la somministrazione.
L'iscrizione è prevista in circa 197 sedi negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e nell'emisfero australe.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1453
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgio, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasile, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brasile, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brasile, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasile, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Cechia, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Cechia, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
Bron, Francia, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, Francia, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lettonia, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lettonia, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lettonia, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nuova Zelanda, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polonia, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Spagna, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18014
- Research Site
-
Lleida, Spagna, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Spagna, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spagna, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46017
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Research Site
-
Claremont, Sud Africa, 7708
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0087
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 1260
- Research Site
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Research Site
-
Antalya, Tacchino, 07070
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1094
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1131
- Research Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Sopron, Ungheria, 9400
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Neonati sani nati tra 29 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni GA.
- Neonati che stanno entrando nella loro prima stagione RSV completa al momento dello screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Soddisfa l'American Academy of Pediatrics (AAP) o altri criteri locali per ricevere palivizumab commerciale.
- Qualsiasi febbre (>= 100,4°F [>= 38,0°C], indipendentemente dalla via) o malattia delle vie respiratorie inferiori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
- Malattia acuta (definita come la presenza di segni e sintomi moderati o gravi) al momento della randomizzazione.
- Infezione attiva da RSV (un bambino con segni/sintomi di infezione respiratoria deve avere un test RSV negativo) o precedente storia nota di infezione da RSV.
- Ricezione di palivizumab o altro anticorpo monoclonale RSV o qualsiasi vaccino RSV, inclusa la vaccinazione materna contro RSV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose intramuscolare (IM) di placebo abbinata a MEDI8897 il giorno 1 dello studio.
|
Una singola dose IM di placebo abbinata a MEDI8897 il giorno 1 dello studio.
|
|
Sperimentale: MEDI8897 50mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IM di MEDI8897 50 milligrammi (mg) il giorno 1 dello studio.
|
Una singola dose IM di 50 mg il giorno 1 dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) confermata da virus respiratorio sinciziale (RSV) assistito da un medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 151
|
La determinazione dell'RSV LRTI assistito dal medico si basa su criteri clinici oggettivi LRTI e sui risultati del test RSV ottenuti dall'analisi delle secrezioni respiratorie utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) validato in tempo reale dell'RSV per la rilevazione di RSV A o RSV sottotipi B.
I criteri per LRTI includevano reperti documentati dell'esame fisico di ronchi, rantoli, crepitii o sibili e uno qualsiasi dei seguenti: aumento della frequenza respiratoria a riposo (per età inferiore a (<) 2 mesi: maggiore o uguale a (>=) 60 respiri /min; 2-6 mesi: >= 50 respiri/min; e per > 6 mesi - 2 anni, >= 40 respiri/min), o ipossiemia (nell'aria ambiente - saturazione di ossigeno < 95% ad altitudini inferiori o uguali a (<=) 1800 metri o < 92% ad altitudini > 1800 metri), o segni clinici di grave malattia respiratoria o disidratazione secondaria ad inadeguata assunzione orale dovuta a distress respiratorio (necessità di liquidi per via endovenosa).
|
Dal giorno 1 al giorno 151
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti ospedalizzati a causa di virus respiratorio sinciziale (RSV) confermata infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 151
|
Un ricovero per RSV è definito come 1) un ricovero respiratorio con un test RSV positivo entro 2 giorni dal ricovero (primario) o 2) nuova insorgenza di sintomi respiratori in un bambino già ricoverato, con una misura oggettiva del peggioramento dello stato respiratorio e RSV positivo test (nosocomiale).
|
Dal giorno 1 al giorno 151
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Un AESI era di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Un AESI può essere grave o non grave.
Un NOCD è una condizione medica di nuova diagnosi che è di natura cronica e continua.
Viene osservato dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio ed è valutato dal ricercatore come significativo dal punto di vista medico.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Concentrazione sierica di MEDI8897
Lasso di tempo: Giorni 91, 151 e 361
|
Giorni 91, 151 e 361
|
|
|
Emivita di eliminazione (t1/2) di MEDI8897
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 361
|
L'emivita di eliminazione terminale (t½) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.
|
Dal giorno 91 al giorno 361
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi a MEDI8897
Lasso di tempo: Giorni 91, 151 e 361
|
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi per MEDI8897.
|
Giorni 91, 151 e 361
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
6 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5290C00003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .