Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u onemocnění periferních tepen (GrEnADa)

22. srpna 2016 aktualizováno: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Cvičení u onemocnění periferních tepen – genderově specifické rozdíly a neprozkoumané příležitosti u žen: projekt GrEnADa

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat rozdíly na základě pohlaví u pacientů s onemocněním periferních tepen. Abychom se toho mohli zúčastnit, má tato studie dva konkrétní cíle:

Cíl 1: Identifikovat genderově specifické bariéry vůči cvičení a fyzické aktivitě u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).

Cíl 2: Zhodnotit genderově specifické rozdíly ve funkční kapacitě a kardiovaskulární funkci a regulaci u pacientů s PAD v klidu, během a po jediném sezení maximálního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9 na jedné nebo dvou nohách
  • Fontaine fáze II PAD
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • Klidový systolický krevní tlak (TK) <160 mmHg a diastolický TK <105 mmHg
  • Schopnost chůze alespoň 2 minuty rychlostí 3,2 km/h
  • Schopnost provést inkrementální test na běžícím pásu
  • Snížení ABI alespoň o 15 % po maximálním testu na běžícím pásu
  • V současné době se nezapojuje do žádného pravidelného cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Známky ischemie myokardu nebo komplexní komorové arytmie vyvolané cvičením
  • Kardiovaskulární autonomní neuropatie
  • Použití beta-blokátoru
  • Nedihydropyridinové antagonisty vápníku nebo inzulín a hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Žádný zásah
Bude přijato 160 mužů a žen s PAD.
Jiný: Žádný zásah (observační studie)

160 pacientů bude přijato do:

  • Vyplňte dotazníky týkající se demografických charakteristik, závažnosti onemocnění a fyzické aktivity.
  • Proveďte šestiminutový test chůze. Bude provedeno srovnání mužů a žen.
Jiný: Kontrolní relace

Ze 160 účastníků observační studie bude přijato nejméně 40 (20 mužů a 20 žen).

V kontrolním sezení budou účastníci sedět v klidové poloze po dobu 15 minut.

Jiný: Cvičení
40 pacientů provede jeden maximální zátěžový test na běžeckém pásu. Rychlost bude udržována na 3,2 km/h a sklon se bude zvyšovat o 2 % každé 2 minuty podle Gardnerova protokolu.
JINÝ: Kontrolní relace
Toto sezení absolvuje 40 pacientů (mužů a žen).
Jiný: Kontrolní relace

Ze 160 účastníků observační studie bude přijato nejméně 40 (20 mužů a 20 žen).

V kontrolním sezení budou účastníci sedět v klidové poloze po dobu 15 minut.
JINÝ: Cvičení
Toto sezení absolvuje 40 pacientů (mužů a žen).
Jiný: Cvičení
40 pacientů provede jeden maximální zátěžový test na běžeckém pásu. Rychlost bude udržována na 3,2 km/h a sklon se bude zvyšovat o 2 % každé 2 minuty podle Gardnerova protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry cvičení hodnocené pomocí dotazníků u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Po dokončení 6minutového testu chůze budou pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků: dotazník pro poruchy chůze, odhadované omezení chůze vypočítané na základě historie (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 a dva dotazníky pro osobní a environmentální bariéry fyzické aktivity.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Genderově specifické rozdíly v kapacitě chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.

Měření tohoto výsledku bude provedeno během druhého dne návštěvy, odděleného alespoň 48 hodinami od návštěvy 1 (výsledek 1).

Pacienti provedou maximální zátěžový test, aby určili vzdálenost začátku klaudikace (m) definovanou jako ušlou vzdálenost, dokud pacienti poprvé neuvedli bolest v noze během testu na běžeckém pásu, a celkovou vzdálenost chůze (m) definovanou jako celkovou vzdálenost, kterou byl pacient schopen chodit během zkoušky.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Genderově specifické rozdíly ve funkční kapacitě u pacientů s onemocněním periferních tepen
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Bude získána ekonomika chůze definovaná jako VO2 měřená během první fáze testu na běžeckém pásu a funkční kapacita definovaná jako vrchol VO2 získaný během testu.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genderově specifické rozdíly v úrovni fyzické aktivity měřené akcelerometrem
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Genderově specifické rozdíly v autonomní modulaci v klidu a po testu maximální zátěže
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Autonomní modulace: hodnocena spektrální analýzou variability srdeční frekvence a systolického krevního tlaku. Srdeční frekvence (elektrokardiogram) a krevní tlak (finometr) budou zaznamenávány po dobu 10 minut při vzorkovací frekvenci 500 Hz/kanál.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Genderově specifické rozdíly ve funkci cév u pacientů s onemocněním periferních tepen v klidu a po testu maximální zátěže
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
Průtok krve a reakce krevního toku po reaktivní hyperémii.
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13072016_Grenada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení