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Esercizio nella malattia dell'arteria periferica (GrEnADa)

22 agosto 2016 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Esercizio nella malattia delle arterie periferiche - Differenze specifiche di genere e opportunità inesplorate nelle donne: il progetto GrEnADa

Questo progetto di ricerca si propone di indagare la differenza di genere nei pazienti con arteriopatia periferica. Per partecipare a questo, questo studio ha due obiettivi specifici:

Obiettivo 1: identificare le barriere specifiche di genere verso l'esercizio e l'attività fisica nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD).

Obiettivo 2: valutare le differenze specifiche di genere nella capacità funzionale e nella funzione e regolazione cardiovascolare nei pazienti con PAD a riposo, durante e dopo una singola sessione di esercizio massimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,9 in una o due gambe
  • Fontaine stadio II della PAD
  • Indice di massa corporea <35 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo <160 mmHg e pressione diastolica <105 mmHg
  • Capacità di camminare per almeno 2 minuti a 3,2 km/h
  • Capacità di intraprendere un test incrementale su tapis roulant
  • Diminuzione di almeno il 15% dell'ABI dopo un test massimale su tapis roulant
  • Attualmente non è impegnato in alcun programma di esercizi regolari

Criteri di esclusione:

  • Segni indotti dall'esercizio di ischemia miocardica o aritmie ventricolari complesse
  • Neuropatia autonomica cardiovascolare
  • Uso di beta-bloccanti
  • Calcioantagonisti non diidropiridinici o insulina e terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Nessun intervento
Saranno reclutati 160 uomini e donne con PAD.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)

160 pazienti saranno reclutati per:

  • Compila i questionari relativi alle caratteristiche demografiche, alla gravità della malattia e all'attività fisica.
  • Eseguire un test del cammino di sei minuti Verrà eseguito il confronto tra uomini e donne.
Altro: Sessione di controllo

Dei 160 partecipanti allo studio osservazionale, ne verranno reclutati almeno 40 (20 uomini e 20 donne).

Nella sessione di controllo i partecipanti saranno seduti in posizione di riposo per 15 minuti.

Altro: Sessione di esercizi
40 pazienti eseguiranno un singolo test da sforzo massimale su un tapis roulant. La velocità sarà mantenuta a 3,2 km/h e la pendenza sarà aumentata del 2% ogni 2 minuti seguendo il protocollo di Gardner.
ALTRO: Sessione di controllo
40 pazienti (uomini e donne) completeranno questa sessione.
Altro: Sessione di controllo

Dei 160 partecipanti allo studio osservazionale, ne verranno reclutati almeno 40 (20 uomini e 20 donne).

Nella sessione di controllo i partecipanti saranno seduti in posizione di riposo per 15 minuti.
ALTRO: Sessione di esercizi
40 pazienti (uomini e donne) completeranno questa sessione.
Altro: Sessione di esercizi
40 pazienti eseguiranno un singolo test da sforzo massimale su un tapis roulant. La velocità sarà mantenuta a 3,2 km/h e la pendenza sarà aumentata del 2% ogni 2 minuti seguendo il protocollo di Gardner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli verso l'esercizio valutati da questionari in pazienti con malattia delle arterie periferiche.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: questionario sulla compromissione della deambulazione, limitazione stimata della deambulazione calcolata dall'anamnesi (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 e due questionari per personale e barriere ambientali all'attività fisica.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Differenze specifiche di genere nella capacità di camminare in pazienti con malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.

Le misurazioni di questo risultato verranno eseguite in un secondo giorno di visita, separato da almeno 48 ore dalla visita 1 (esito 1).

I pazienti eseguiranno un test di esercizio massimale per determinare la distanza di insorgenza della claudicatio (m) definita come la distanza percorsa fino a quando i pazienti non hanno riferito per la prima volta dolore alla gamba durante il test del tapis roulant e la distanza totale percorsa (m) definita come la distanza totale che il paziente era in grado camminare durante la prova.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Differenze di genere nella capacità funzionale nei pazienti con malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Si otterranno l'economia della camminata definita come VO2 misurato durante la prima fase del test su tapis roulant e la capacità funzionale definita come picco di VO2 ottenuto durante il test.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze specifiche per genere nel livello di attività fisica misurate dall'accelerometro
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Differenze specifiche di genere nella modulazione autonomica a riposo e dopo un test da sforzo massimale
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Modulazione autonomica: valutata mediante analisi spettrale della frequenza cardiaca e variabilità della pressione arteriosa sistolica. La frequenza cardiaca (elettrocardiogramma) e la pressione arteriosa battito per battito (finometro) saranno registrate per 10 min ad una frequenza di campionamento di 500Hz/canale.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Differenze genere-specifiche nella funzione vascolare nei pazienti con arteriopatia periferica a riposo e dopo un test da sforzo massimale
Lasso di tempo: Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Flusso sanguigno e risposta del flusso sanguigno dopo iperemia reattiva.
Studio trasversale. Questo risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13072016_Grenada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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