Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se transvenózním svodům u vhodných subjektů (ATLAS S-ICD)

26. května 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute
Účelem studie je porovnat standardní, jednodutinové transvenózní ICD a subkutánní ICD při výskytu perioperačních a dlouhodobých komplikací souvisejících s přístrojem a neúspěšných vhodných klinických výbojů a arytmické smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
544

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacient musí splňovat JEDNO z následujících dvou kritérií:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 - 60 let A má standardní indikaci ICD; NEBO

  2. Pacientovi je ≥ 18 let A má některý z následujících příznaků:

    • Syndrom dědičné arytmie (tj. Dlouhé QT, Brugada, ARVC, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, syndrom časné repolarizace, idiopatická ventrikulární fibrilace atd.)
    • Předchozí odstranění kardiostimulátoru nebo ICD kvůli infekci
    • Potřeba hemodialýzy
    • Předchozí operace srdeční chlopně (oprava nebo výměna)
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (s FEV1 < 1,5 l)

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická trikuspidální chlopeň
  • Oprava Fontana
  • Přítomnost intrakardiálního zkratu
  • Známý nedostatek žilního přístupu horní končetiny
  • Potřeba srdeční stimulace pro indikaci bradykardie
  • PR interval > 240 msec
  • Pacienti s permanentním kardiostimulátorem
  • Klinická indikace pro biventrikulární stimulaci
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat následná opatření
  • Těhotná v době registrace a implantace
  • Pacienti, kteří v současné době mají zařízení na podporu komor (tj. LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subkutánní ICD
Pacient obdrží subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (Boston Scientific EMBLEM)
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Pacienti budou randomizováni k podání buď subkutánní nebo transvenózní ICD.
Jiný: Transvenózní ICD
Pacient obdrží jednokomorový, transvenózní implantabilní kardioverter defibrilátor (od libovolného výrobce), který umožňuje vzdálené monitorování.
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Pacienti budou randomizováni k podání buď subkutánní nebo transvenózní ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit perioperačních komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD

Tento kompozit obsahuje:

Hemotorax nebo pneumotorax; Srdeční perforace, tamponáda, perikardiální výpotek nebo perikarditida; Dislokace elektrody nebo ztráta stimulace/snímání vyžadující revizi; Nová středně těžká nebo těžká trikuspidální insuficience (3+ nebo 4+); Ipsilaterální hluboká žilní trombóza horních končetin.
6 měsíců po implantaci ICD
Dodatečný bezpečnostní kompozit
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD

Tento kompozit obsahuje:

Infekce související se zařízením vyžadující chirurgickou revizi; Významný hematom rány (vyžadující evakuaci nebo přerušení perorální antikoagulace); Infarkt myokardu; Mrtvice; Smrt;
6 měsíců po implantaci ICD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní komplikace související se zařízením
Časové okno: Více než 6 měsíců po implantaci ICD

Následující komplikace budou měřeny jejich přítomností nebo nepřítomností; budou prezentovány jako jednotlivé komplikace a také jako složený z pozdních komplikací souvisejících se zařízením:

  • Vytlačení nebo zlomenina olova; nebo ztráta adekvátního snímání nebo stimulace
  • Infekce související se zařízením
  • Perikarditida nebo perikardiální výpotek
  • Nová těžká trikuspidální insuficience
  • Ipsilaterální hluboká žilní trombóza horních končetin
  • Je třeba revidovat přístup k dialýze
  • Potřeba revidovat ICD nebo elektrodu z jakéhokoli důvodu
  • Nesystémová embolie
  • Plicní embolie
  • Dehiscence nebo disjunkce rány
  • Alergická reakce na ICD
Více než 6 měsíců po implantaci ICD
Celkové komplikace související se zařízením
Časové okno: Více než 6 měsíců po implantaci ICD

Toto je složený z:

všechny složky primárních a sekundárních bezpečnostních výsledků a pozdní komplikace související se zařízením.
Více než 6 měsíců po implantaci ICD
Výskyt neúspěšného vhodného šoku nebo arytmické smrti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Návštěvy nemocnice, pohotovosti nebo kliniky za účelem terapie ICD, komplikací souvisejících s přístrojem, arytmie nebo srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti. Návštěvy nemocnice, pohotovosti nebo kliniky kvůli terapii ICD (šoky nebo antitachykardická stimulace, vhodné i nevhodné), komplikace související se zařízením, arytmie nebo srdeční selhání
6 měsíců po implantaci ICD
Jakýkoli nevhodný výboj ICD terapie
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Analýza ekonomiky plátce zdravotnictví provinčního zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
V rámci této studie bude dokončena formální analýza ekonomiky zdravotnictví s využitím pohledu provinčního plátce zdravotní péče. Procedurální náklady budou získány z plánu přínosů v Ontariu a náklady na implantaci zařízení budou převzaty ze stávajících místních údajů o nákladech na případy. Analýza efektivnosti nákladů vezme v úvahu všechny rozdíly v přežití, míře komplikací a využití zdrojů. Budou provedeny analýzy citlivosti, přičemž se bude měnit cena S-ICD, aby se vytvořily křivky přijatelnosti nákladů.
6 měsíců po implantaci ICD
Akceptace ICD pacienty měřená průzkumem floridské akceptace pacientem (FPAS)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci ICD
Akceptace ICD pacienty bude měřena pomocí průzkumu FPAS (Florida Patient Acceptance Survey).
1 měsíc a 6 měsíců po implantaci ICD
Průzkum zdraví pacientů měřený krátkým průzkumem zdraví (SF36)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci ICD
Zdraví pacientů bude hodnoceno obecným nástrojem, Short Form Health Survey (SF36). Tento průzkum poskytuje skóre pro každou z osmi zdravotních domén a psychometricky založené souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci ICD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATLAS S-ICD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení