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Evitare derivazioni transvenose in soggetti appropriati (ATLAS S-ICD)

26 maggio 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute
Lo scopo dello studio è confrontare l'ICD transvenoso standard a camera singola con l'ICD sottocutaneo in caso di complicanze perioperatorie e a lungo termine correlate al dispositivo e shock clinici appropriati falliti e morte aritmica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
544

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: il paziente deve soddisfare UNO dei seguenti due criteri:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18-60 anni E ha un'indicazione standard per l'ICD; O

  2. Il paziente ha ≥ 18 anni E presenta una delle seguenti condizioni:

    • Una sindrome aritmica ereditaria (es. QT lungo, Brugada, ARVC, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, sindrome da ripolarizzazione precoce, fibrillazione ventricolare idiopatica, ecc.)
    • Precedente rimozione di pacemaker o ICD per infezione
    • Necessità di emodialisi
    • Precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca (riparazione o sostituzione)
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (con FEV1 < 1,5 L)

Criteri di esclusione:

  • Valvola tricuspide meccanica
  • Riparazione fontane
  • Presenza di uno shunt intracardiaco
  • Mancanza nota di accesso venoso agli arti superiori
  • Necessità di stimolazione cardiaca per indicazione di bradicardia
  • Intervallo PR > 240 msec
  • Pazienti con pacemaker permanente
  • Indicazione clinica per la stimolazione biventricolare
  • Pazienti che non vogliono fornire il consenso informato o aderire al follow-up
  • Incinta al momento dell'arruolamento e dell'impianto
  • Pazienti che attualmente dispongono di un dispositivo di assistenza ventricolare (ad es. LVAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: ICD sottocutaneo
Il paziente riceverà un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (Boston Scientific EMBLEM)
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un ICD sottocutaneo o transvenoso.
Altro: ICD transvenoso
Il paziente riceverà un defibrillatore cardioverter impiantabile transvenoso monocamerale (di qualsiasi produttore) che consente il monitoraggio remoto.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un ICD sottocutaneo o transvenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito delle complicanze perioperatorie legate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Questo composto include:

Emotorace o pneumotorace; Perforazione cardiaca, tamponamento, versamento pericardico o pericardite; Dislocazione dell'elettrocatetere o perdita di stimolazione/rilevamento che richiedono revisione; Nuova insufficienza tricuspidale moderata-grave o grave (3+ o 4+); Trombosi venosa profonda dell'arto superiore omolaterale.
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Composito di sicurezza aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Questo composto include:

Infezione correlata al dispositivo che richiede revisione chirurgica; Ematoma della ferita significativo (che richiede l'evacuazione o l'interruzione della terapia anticoagulante orale); Infarto miocardico; Colpo; Morte;
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze tardive legate al dispositivo
Lasso di tempo: Più di 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Le seguenti complicanze saranno misurate dalla loro presenza o assenza; saranno presentati come complicanze individuali e anche come un insieme di complicanze tardive correlate al dispositivo:

  • Dislocazione o frattura del piombo; o perdita di sensing o stimolazione adeguati
  • Infezione correlata al dispositivo
  • Pericardite o versamento pericardico
  • Nuova insufficienza tricuspidale grave
  • Trombosi venosa profonda dell'arto superiore omolaterale
  • Necessità di rivedere l'accesso alla dialisi
  • Necessità di rivedere l'ICD o l'elettrocatetere per qualsiasi motivo
  • Embolia non sistemica
  • Embolia polmonare
  • Deiscenza o disgiunzione della ferita
  • Reazione allergica all'ICD
Più di 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Complicanze totali correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Più di 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Questo è un composto di:

tutti i componenti degli esiti di sicurezza primari e secondari e complicanze tardive correlate al dispositivo.
Più di 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Occorrenza di shock appropriato fallito o morte aritmica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Risultato di efficacia
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Visite in ospedale, al pronto soccorso o in clinica per terapia con ICD, complicanze legate al dispositivo, aritmia o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Risultato di efficacia. Visite in ospedale, pronto soccorso o ambulatorio per terapia con ICD (shock o stimolazione antitachicardica, sia appropriati che inappropriati), complicanze legate al dispositivo, aritmia o scompenso cardiaco
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Qualsiasi shock da terapia ICD inappropriato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Risultato di efficacia
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Risultato di efficacia
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Analisi di economia sanitaria del pagatore sanitario provinciale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Un'analisi formale dell'economia sanitaria sarà completata come parte di questo studio, utilizzando la prospettiva di un contribuente sanitario provinciale. I costi procedurali saranno ottenuti dal programma di benefici dell'Ontario e il costo dell'impianto del dispositivo sarà preso dai dati locali esistenti sui costi dei casi. L'analisi costo-efficacia prenderà in considerazione eventuali differenze nella sopravvivenza, nei tassi di complicanze e nell'utilizzo delle risorse. Verranno effettuate analisi di sensitività, variando il prezzo dell'S-ICD, al fine di generare curve di costo-accettabilità.
6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Accettazione dell'ICD da parte dei pazienti misurata dal Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
L'accettazione da parte del paziente dell'ICD sarà misurata utilizzando il Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
1 mese e 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
Indagine sulla salute dei pazienti misurata da Short Form Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD
La salute del paziente sarà valutata da uno strumento generico, lo Short Form Health Survey (SF36). Questa indagine fornisce punteggi per ciascuno degli otto domini di salute e punteggi di sintesi della componente fisica basati su psicometria e punteggi di sintesi della componente mentale.
Basale e 6 mesi dopo l'impianto dell'ICD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATLAS S-ICD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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