Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní PDD řízená laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LaserIII)

31. října 2017 aktualizováno: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Je ambulantně řízená laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT) u pacientů s neinvazivními (Ta) tumory močového měchýře nízkého stupně stejně dobrá jako konvenční řízená transuretrální resekce tumoru PDD u pacientů?

Tato studie porovnává účinnost konvenční fotodynamicky (PDD) řízené transuretrální resekce tumoru močového měchýře na operačním sále s ambulantní PDD řízenou laserovou destrukcí tumorů močového měchýře pomocí flexibilních cystoskopů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvoudílná klinická studie zahrnující pacienty s recidivujícími nádory močového měchýře nízkého stupně pTa.

Cíle a účel studia:

  • 1. Cíl: Zhodnotit, zda lze malé tumory pTa močového měchýře odstranit diodovým laserem v ambulanci s podobnou účinností jako resekcí TUR-BT na operačním sále.
  • 2. Cíl: Zhodnotit prožívání symptomů pacientů během laserové léčby v ambulanci (OPD) pomocí dotazníků kvality života (QOL) (hodnocení symptomů) a Visual Analog Scale Score (hodnocení bolesti).
  • 3. Cíl: Zhodnotit, zda pacienti preferují standardní transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TUR-BT) na operačním sále (OT) nebo laserovou léčbu v OPD.
  • 4. Cíl: Zhodnotit bezpečnost po laserovém ošetření v OPD.

Účinnost:

  • 1. cílový bod: Podíl pacientů bez nádorové tkáně v močovém měchýři po 4 měsících a 12 měsících.
  • 2. koncový bod: Skóre vizuální analogové škály (hodnocení bolesti) u pacientů, kterým byl nádor odstraněn laserem v OPD.

Celkové močové problémy a QOL týden po laserovém ošetření. Bude použit dánský validovaný dotazník (QLQ-BLS24) od EORTC.

  • 3. cílový bod: Pacienti preferují buď OPD laserovou léčbu nebo TUR-BT v OT jako hospitalizační proceduru.
  • 4. Cílový bod: Charakter a závažnost nežádoucích účinků ve vztahu k ambulantní léčbě.

Studie

Kritéria pro zařazení:

  1. Ta nízký stupeň recidivy tumoru močového měchýře
  2. Do velikosti nádoru 1,5 cm
  3. Až 6 nádorů
  4. Pacienti způsobilí pro TUR-BT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s porfyrií
  2. Známá přecitlivělost na Hexvix® nebo porfyriny
  3. Současné užívání antikoagulancií jako Marevan, Marcoumar a Pradaxa
  4. Demence
  5. Makroskopická hematurie
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Očekávaná špatná shoda odhadovaná vyšetřovateli
  8. Pacienti < 18 let
  9. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí dánštině

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ta nízký stupeň recidivy tumoru močového měchýře
  2. Do velikosti nádoru 1,5 cm
  3. Až 6 nádorů
  4. Vhodní pacienti pro TUR-BT v GA

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s porfyrií
  2. Známá přecitlivělost na Hexvix® nebo porfyriny
  3. Současné užívání antikoagulancií jako Marevan, Marcoumar a Pradaxa
  4. Demence
  5. Makroskopická hematurie
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Očekávaná špatná shoda odhadovaná vyšetřovateli
  8. Pacienti < 18 let
  9. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lůžková TUR-BT
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře na operačním sále jako hospitalizace.
Přístroj: Resekce tumoru močového měchýře pomocí diatermie
Konvenční resekce tumoru močového měchýře pomocí diatermie
Experimentální: laserová destrukce nádoru močového měchýře
Ambulantní laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT)
Přístroj: Destrukce nádoru diodovým laserem (980 nm).
Laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru histologicky identifikovaná v biopsii získané během cystoskopie
Časové okno: 4 měsíce
Počty (%) pacientů s histologicky prokázanou recidivou tumoru močového měchýře po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy dolních močových cest způsobené laserovým ošetřením.
Časové okno: 2 týdny
Pomocí dotazníku EORTC QLQ-BLS24 je rozsah příznaků dán jedinečným skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 100 nejhorší příznaky. Statisticky bude porovnáno průměrné a dosahové skóre v obou ramenech.
2 týdny
Nežádoucí účinky laserového ošetření.
Časové okno: 2 týdny
Symptomy měřené jedním jedinečným skóre podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Statisticky bude porovnáno průměrné a dosahové skóre v obou ramenech.
2 týdny
Bolest při laserovém ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po laserovém ošetření
Pacienti zaznamenávají bolest na vizuální analogové stupnici 0-10. Nula odpovídá žádné bolesti. Deset odpovídá nejhorší možné bolesti.
Vyhodnoceno ihned po laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URU06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení