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Ambulante PDD-geführte laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LaserIII)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ist die ambulante PDD-geführte laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT) so gut wie die herkömmliche stationäre PDD-geführte transurethrale Tumorresektion bei Patienten mit nicht-invasiven (Ta) Blasentumoren niedrigen Grades?

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen (PDD) geführten transurethralen Blasentumorresektion im Operationssaal mit der ambulanten PDD-geführten Laserzerstörung von Blasentumoren durch flexible Zystoskope.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte zweiteilige klinische Studie mit Patienten mit rezidivierenden pTa-Blasentumoren mit niedrigem Grad.

Studienziele und Zweck:

  • 1. Ziel: Evaluation, ob kleine pTa-Blasentumoren mit Diodenlaser in einer Ambulanz mit ähnlicher Effektivität wie durch TUR-BT-Resektion im Operationssaal entfernt werden können.
  • 2. Ziel: Bewertung des Patientenerlebnisses von Symptomen während der Laserbehandlung in der Ambulanz (OPD) unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (Symptombewertung) und Visual Analog Scale Score (Schmerzbewertung).
  • 3. Ziel: Bewertung, ob Patienten eine standardmäßige transurethrale Blasentumorresektion (TUR-BT) im Operationssaal (OT) oder eine Laserbehandlung in der OPD bevorzugen.
  • 4. Ziel: Bewertung der Sicherheit nach Laserbehandlung im OPD.

Wirksamkeit:

  • 1. Endpunkt: Anteil der Patienten ohne Tumorgewebe in der Blase nach 4 Monaten und 12 Monaten.
  • 2. Endpunkt: Visual Analog Scale Score (Schmerzbewertung) bei Patienten mit Tumorentfernung durch Laser im OPD.

Allgemeine Harnprobleme und QOL eine Woche nach der Laserbehandlung. Es wird der dänische validierte Fragebogen (QLQ-BLS24) von EORTC verwendet.

  • 3. Endpunkt: Patientenpräferenz für OPD-Laserbehandlungsverfahren oder TUR-BT im OT als stationäres Verfahren.
  • 4. Endpunkt: Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in Bezug auf die ambulante Behandlung.

Lernen

Einschlusskriterien:

  1. Ta Low-grade-Blasentumor-Rezidive
  2. Bis zu einer Tumorgröße von 1,5 cm
  3. Bis zu 6 Tumoren
  4. Geeignete Patienten für TUR-BT

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Porphyrie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexvix® oder Porfhyrine
  3. Anwendung von gleichzeitigen Antikoagulanzien wie Marevan, Marcoumar und Pradaxa
  4. Demenz
  5. Makroskopische Hämaturie
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Erwartete schlechte Compliance, die von den Ermittlern geschätzt wird
  8. Patienten < 18 Jahre
  9. Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ta Low-grade-Blasentumor-Rezidive
  2. Bis zu einer Tumorgröße von 1,5 cm
  3. Bis zu 6 Tumoren
  4. Geeignete Patienten für TUR-BT in GA

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Porphyrie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexvix® oder Porfhyrine
  3. Anwendung von gleichzeitigen Antikoagulanzien wie Marevan, Marcoumar und Pradaxa
  4. Demenz
  5. Makroskopische Hämaturie
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Erwartete schlechte Compliance, die von den Ermittlern geschätzt wird
  8. Patienten < 18 Jahre
  9. Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stationäre TUR-BT
Transurethrale Blasentumorresektion im stationären Operationssaal.
Gerät: Blasentumorresektion mit Diathermie
Konventionelle Blasentumorresektion mit Diathermie
Experimental: Laser-Blasentumor-Zerstörung
Ambulante laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT)
Gerät: Diodenlaser (980 nm) Tumorzerstörung
Laservermittelte Zerstörung von Blasentumoren (LMD-BT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv histologisch identifiziert in einer Biopsie, die während einer Zystoskopie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl (%) der Patienten mit histologisch gesichertem Wiederauftreten des Blasentumors nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Harnwegssymptome, die durch die Laserbehandlung verursacht werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Unter Verwendung des EORTC-Fragebogens QLQ-BLS24 wird das Ausmaß der Symptome auf einer eindeutigen Punktzahl von 0-100 angegeben, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmsten Symptome sind. Mittelwert und Bereichspunktzahl in den beiden Armen werden statistisch verglichen.
2 Wochen
Nebenwirkungen der Laserbehandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Symptome gemessen anhand einer einzigen Bewertung gemäß dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem. Mittelwert und Bereichspunktzahl in den beiden Armen werden statistisch verglichen.
2 Wochen
Schmerzen während der Laserbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laserbehandlung ausgewertet
Die Patienten erfassen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0-10. Null entspricht keinem Schmerz. Zehn entsprechen dem schlimmstmöglichen Schmerz.
Unmittelbar nach der Laserbehandlung ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URU06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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