Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní PDD řízená laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LaserIII)

31. října 2017 aktualizováno: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Je ambulantně řízená laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT) u pacientů s neinvazivními (Ta) tumory močového měchýře nízkého stupně stejně dobrá jako konvenční řízená transuretrální resekce tumoru PDD u pacientů?

Tato studie porovnává účinnost konvenční fotodynamicky (PDD) řízené transuretrální resekce tumoru močového měchýře na operačním sále s ambulantní PDD řízenou laserovou destrukcí tumorů močového měchýře pomocí flexibilních cystoskopů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvoudílná klinická studie zahrnující pacienty s recidivujícími nádory močového měchýře nízkého stupně pTa.

Cíle a účel studia:

  • 1. Cíl: Zhodnotit, zda lze malé tumory pTa močového měchýře odstranit diodovým laserem v ambulanci s podobnou účinností jako resekcí TUR-BT na operačním sále.
  • 2. Cíl: Zhodnotit prožívání symptomů pacientů během laserové léčby v ambulanci (OPD) pomocí dotazníků kvality života (QOL) (hodnocení symptomů) a Visual Analog Scale Score (hodnocení bolesti).
  • 3. Cíl: Zhodnotit, zda pacienti preferují standardní transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TUR-BT) na operačním sále (OT) nebo laserovou léčbu v OPD.
  • 4. Cíl: Zhodnotit bezpečnost po laserovém ošetření v OPD.

Účinnost:

  • 1. cílový bod: Podíl pacientů bez nádorové tkáně v močovém měchýři po 4 měsících a 12 měsících.
  • 2. koncový bod: Skóre vizuální analogové škály (hodnocení bolesti) u pacientů, kterým byl nádor odstraněn laserem v OPD.

Celkové močové problémy a QOL týden po laserovém ošetření. Bude použit dánský validovaný dotazník (QLQ-BLS24) od EORTC.

  • 3. cílový bod: Pacienti preferují buď OPD laserovou léčbu nebo TUR-BT v OT jako hospitalizační proceduru.
  • 4. Cílový bod: Charakter a závažnost nežádoucích účinků ve vztahu k ambulantní léčbě.

Studie

Kritéria pro zařazení:

  1. Ta nízký stupeň recidivy tumoru močového měchýře
  2. Do velikosti nádoru 1,5 cm
  3. Až 6 nádorů
  4. Pacienti způsobilí pro TUR-BT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s porfyrií
  2. Známá přecitlivělost na Hexvix® nebo porfyriny
  3. Současné užívání antikoagulancií jako Marevan, Marcoumar a Pradaxa
  4. Demence
  5. Makroskopická hematurie
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Očekávaná špatná shoda odhadovaná vyšetřovateli
  8. Pacienti < 18 let
  9. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí dánštině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ta nízký stupeň recidivy tumoru močového měchýře
  2. Do velikosti nádoru 1,5 cm
  3. Až 6 nádorů
  4. Vhodní pacienti pro TUR-BT v GA

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s porfyrií
  2. Známá přecitlivělost na Hexvix® nebo porfyriny
  3. Současné užívání antikoagulancií jako Marevan, Marcoumar a Pradaxa
  4. Demence
  5. Makroskopická hematurie
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Očekávaná špatná shoda odhadovaná vyšetřovateli
  8. Pacienti < 18 let
  9. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lůžková TUR-BT
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře na operačním sále jako hospitalizace.
Přístroj: Resekce tumoru močového měchýře pomocí diatermie
Konvenční resekce tumoru močového měchýře pomocí diatermie
Experimentální: laserová destrukce nádoru močového měchýře
Ambulantní laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT)
Přístroj: Destrukce nádoru diodovým laserem (980 nm).
Laserem zprostředkovaná destrukce nádorů močového měchýře (LMD-BT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru histologicky identifikovaná v biopsii získané během cystoskopie
Časové okno: 4 měsíce
Počty (%) pacientů s histologicky prokázanou recidivou tumoru močového měchýře po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy dolních močových cest způsobené laserovým ošetřením.
Časové okno: 2 týdny
Pomocí dotazníku EORTC QLQ-BLS24 je rozsah příznaků dán jedinečným skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 100 nejhorší příznaky. Statisticky bude porovnáno průměrné a dosahové skóre v obou ramenech.
2 týdny
Nežádoucí účinky laserového ošetření.
Časové okno: 2 týdny
Symptomy měřené jedním jedinečným skóre podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Statisticky bude porovnáno průměrné a dosahové skóre v obou ramenech.
2 týdny
Bolest při laserovém ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po laserovém ošetření
Pacienti zaznamenávají bolest na vizuální analogové stupnici 0-10. Nula odpovídá žádné bolesti. Deset odpovídá nejhorší možné bolesti.
Vyhodnoceno ihned po laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URU06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit