Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie SCT800 u dříve léčených pacientů s hemofilií A

30. srpna 2016 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Farmakokinetické srovnání SCT800 (B-doména delece rekombinantního faktoru VIII) s Xyntha u dříve léčených pacientů s hemofilií A: Fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie

Účastníci budou rozděleni do skupin A nebo B v měřítku 1:1 na základě prospektivně randomizovaného přiřazení léčebné sekvence, tj. infuze SCT800 následovaná Xyntha (skupina A) nebo alternativní sekvence (skupina B). Všichni účastníci, kteří dokončili studii SCT800HA1, vstoupí do studie účinnosti a bezpečnosti (protokol č.: SCT800HA3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 65 let;
  • Aktivita koagulačního faktoru VIII (FVIII:C) ≤ 2 % a byla předtím léčena koncentrátem (koncentráty) FVIII po dobu minimálně 50 dnů expozice (ED) před vstupem do studie
  • Stav bez krvácení (Žádné klinické projevy aktivního krvácení);
  • Negativní testy na inhibitory FVIII (
  • Počet krevních destiček je normální;
  • Normální protrombinový čas nebo INR ≤ 1,5；
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na koncentrát rekombinantního koagulačního faktoru VIII nebo na kteroukoli pomocnou látku; alergie na heterologní proteiny (např. myšího, hovězího nebo křeččího původu);
  • rodinná anamnéza nebo anamnéza inhibitorů FVIII (≥0,6 jednotek Bethesda [BU] ml-1);
  • Obdrželi infuzi jakéhokoli FVIII pro terapii nebo profylaxi na vyžádání během 4 dnů před vstupem do studie (včetně rFVIII, faktoru VIII odvozeného z plazmy [pdFVIII], kryoprecipitátu a plné krve);
  • Významné poškození jater nebo ledvin (ALT a AST ≥2×ULN; BUN a Cr≥2×ULN);
  • HIV séropozitivní;
  • Abnormální hemostáza z jiných příčin než hemofilie A；
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání (III nebo vyšší úrovně);
  • Pacienti, kteří během jednoho týdne dostali jakoukoli antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu (včetně NSAID) nebo potřebují během období klinických studií dostávat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
  • Alkoholismus, zneužívání drog, duševní poruchy a mentální retardace;
  • Volitelná operace plánovaná v průběhu studia;
  • Pacienti, kteří se předtím účastnili jiných klinických studií před vstupem do studie;
  • Pacient nebo rodič/zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas nebo splnit požadavky klinického protokolu;
  • Další stavy potvrzené výzkumníky, což má za následek, že pacienti nejsou schopni těžit z klinického pozorování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
podání jedné dávky SCT800 následované Xyntha (50 IU.kg-1, na základě výrobcem označené potence)
Biologický: SCT800
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský koagulační faktor VIII
Biologický: Xyntha
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní), bez plazmy/albuminu
Experimentální: Skupina B
podání jedné dávky Xyntha následované SCT800 (50 IU.kg-1, na základě výrobcem označené potence)
Biologický: SCT800
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský koagulační faktor VIII
Biologický: Xyntha
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní), bez plazmy/albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové zotavení (hodnota K)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
1 hodinu po ukončení infuze
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od 0 do 48 hodin (AUClast)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze
Poločas eliminační fáze (t1/2)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze
Clearance faktoru VIII (FVIII) (CL)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze
Maximální plazmatická koncentrace FVIII (Cmax)
Časové okno: 3 hodiny po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
3 hodiny po ukončení infuze
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
Jednostupňový test aPTT
48 hodin po ukončení infuze
Výskyt inhibitorů
Časové okno: 72 hodin po ukončení infuze
72 hodin po ukončení infuze
AE související s SCT800 během léčby a pozorování klinické studie
Časové okno: 48 hodin po ukončení infuze
48 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xie lan Zhao, PhD, Xiangya Hospital of Centre-South University, Changsha, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT800HA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení