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Pharmakokinetische Studie von SCT800 bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A

30. August 2016 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Pharmakokinetischer Vergleich von SCT800 (B-Domäne-deletierter rekombinanter Faktor VIII) mit Xyntha bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A: eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I

Die Teilnehmer werden den Gruppen A oder B mit einer Skala von 1:1 zugeordnet, basierend auf einer prospektiv randomisierten Behandlungssequenzzuweisung, d. h. Infusion von SCT800 gefolgt von Xyntha (Gruppe A) oder der alternativen Sequenz (Gruppe B). Alle Teilnehmer, die die SCT800HA1-Studie abgeschlossen haben, nehmen an der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie teil (Protokoll-Nr.: SCT800HA3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 65 Jahre alt;
  • Die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII:C) ≤ 2 % und wurde vor Beginn der Studie mindestens 50 Expositionstage (EDs) lang mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt
  • Nicht blutender Zustand (keine klinischen Manifestationen einer aktiven Blutung);
  • Negative Assays für FVIII-Inhibitoren (
  • Die Blutplättchenzahl ist normal;
  • Normale Prothrombinzeit oder INR ≤1,5;
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Konzentrat oder einen der sonstigen Bestandteile; allergisch gegen heterologe Proteine ​​(z. Herkunft von Mäusen, Rindern oder Hamstern);
  • Familienanamnese oder Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren (≥0,6 Bethesda-Einheiten [BE] ml-1);
  • innerhalb von 4 Tagen vor Studieneintritt eine Infusion mit einem beliebigen FVIII zur Bedarfstherapie oder Prophylaxe erhalten hat (einschließlich rFVIII, aus Plasma gewonnener Faktor VIII [pdFVIII], Kryopräzipitat und Vollblut);
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT und AST ≥2×ULN; BUN und Cr≥2×ULN);
  • HIV-seropositiv;
  • Anormale Hämostase aus anderen Ursachen als Hämophilie A;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (Level III oder höher);
  • Patienten, die innerhalb einer Woche eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie (einschließlich NSAIDs) erhalten haben oder während der Dauer der klinischen Studien eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten müssen;
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische Störungen und geistige Behinderung;
  • Während des Studiums geplante elektive Operation;
  • Patienten, die vor Studieneintritt bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen;
  • Andere von den Forschern bestätigte Zustände, die dazu führen, dass Patienten nicht von einer klinischen Beobachtung profitieren können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
eine Einzeldosis-Verabreichung von SCT800, gefolgt von Xyntha (50 IE.kg-1, basierend auf der vom Hersteller angegebenen Potenz)
Biologisch: SCT800
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Biologisch: Xyntha
Andere Namen:
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant), Plasma/Albumin-frei
Experimental: Gruppe B
eine Einzeldosis-Verabreichung von Xyntha, gefolgt von SCT800 (50 IE.kg-1, basierend auf der vom Hersteller angegebenen Potenz)
Biologisch: SCT800
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Biologisch: Xyntha
Andere Namen:
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant), Plasma/Albumin-frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Wiederherstellung (K-Wert)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
1 Stunde nach Ende der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUClast)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion
Halbwertszeit der Eliminationsphase (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion
Faktor VIII (FVIII)-Clearance (CL)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion
Maximale FVIII-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
3 Stunden nach Ende der Infusion
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
Einstufiger aPTT-Assay
48 Stunden nach Ende der Infusion
Auftreten von Inhibitoren
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Infusion
72 Stunden nach Ende der Infusion
UE im Zusammenhang mit SCT800 während der Behandlung und Beobachtung der klinischen Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Infusion
48 Stunden nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinocelltech Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xie lan Zhao, PhD, Xiangya Hospital of Centre-South University, Changsha, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCT800HA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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