Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte výsledky mezi dvěma acelulárními dermálními matricemi

3. května 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Jednoduše zaslepená randomizovaná prospektivní studie k porovnání výsledků mezi dvěma acelulárními dermálními matricemi používanými pro okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii

Tato studie bude hodnotit výkonnost média Alloderm RTU (LifeCell) vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.). Jedná se o nejtenčí verze acelulárních dermálních matric (ADM) nabízených oběma prodejci a lze je použít pro rekonstrukci prsu po mastektomii. Alloderm RTU médium má tloušťku 1,6±0,4 mm, zatímco Cortiva 1mm Allograft Dermis má tloušťku 1,0±0,2 mm. V souvislosti s rekonstrukcí prsu se tyto ADM používají stejným způsobem. Mohou být zavedeny tkáňovým expandérem ihned po mastektomii šetřící kůži nebo bradavku. Vyšetřovatelé budou zkoumat míru komplikací souvisejících s rekonstrukcí prsu, předoperační a pooperační výsledky hlášené pacientkami pomocí Breast Q a úhradu lékařů, jakož i přímé náklady nemocnice. Konečným bodem bude buď výměna tkáňového expandéru za permanentní prsní implantát nebo autologní lalok, explantace z preferencí pacientky, rozvoje komplikace nebo méně častých důvodů. Vyšetřovatelé navrhují, aby Cortiva 1mm Allograft Dermis a Alloderm RTU měly ekvivalentní komplikace a pacienty hlášené výsledky, stejně jako úhradu lékařů, ale přímé nemocniční náklady budou nižší s Cortiva 1mm Allograft Dermis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Ženy
  • Věk: 22 až 70 let
  • Předoperační operační plán: Okamžité umístění subpektorálního (subpektorální a postpektorální jsou synonyma) tkáňového expandéru s ADM nebo Okamžité umístění prepektorálního tkáňového expandéru nebo implantátu s ADM
  • Typ mastektomie: Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní; může být jednostranná nebo oboustranná mastektomie
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

- Těhotná a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Alloderm RTU
  • Před datem mastektomie bude pro účely běžné klinické péče proveden pacientem hlášený průzkum výsledků BREAST Q. Může k tomu dojít před nebo po registraci.
  • V den operace dostanou pacientky standardizovanou předoperační péči, mastektomii šetřící kůži nebo bradavky od zkušených chirurgických onkologů prsu a okamžitou rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru s Dr. Myckatynem nebo Dr. Tenenbaumem. V obou léčebných skupinách budou použity jednotné operační techniky. Všichni pacienti obdrží buď 16x8 cm (128 cm2) ADM štěp pro postpektorální rekonstrukci nebo 16x20 cm (320 cm2) pro prepektorální rekonstrukci. Pacienti randomizovaní do skupiny A obdrží Alloderm RTU
  • Pooperační verze Breast Q validovaná u pacientek, které dostaly tkáňové expandéry, bude podána 1 až 3 měsíce po zavedení tkáňového expandéru a znovu před výměnou za implantát nebo laloku (nebo v době pacientem požadovaného odstranění
Jiný: Alloderm RTU
-Nejčastěji používané acelulární dermální matrice
Postup: Mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
-Standartní péče
Jiný: Prsa Q
  • 15 otázek
  • 10 otázek v části A, které se ptají, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin, odpovědi se pohybují od 0 do 10 s 0 = nikdy a 10 = po celou dobu
  • Část B obsahuje 5 otázek, které se pacientky dotazují, zda měla za posledních 24 hodin některý z následujících, odpovědi v rozmezí 0-10 s 0=nikdy a 10=po celou dobu
Postup: Chirurgická operace
  • Chcete-li řešit expandér tkáně
  • Standartní péče
Experimentální: Skupina B: Cortiva 1mm Allograft Dermis
  • Před datem mastektomie bude pro účely běžné klinické péče proveden pacientem hlášený průzkum výsledků BREAST Q. Může k tomu dojít před nebo po registraci.
  • V den operace dostanou pacientky standardizovanou předoperační péči, mastektomii šetřící kůži nebo bradavky od zkušených chirurgických onkologů prsu a okamžitou rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru s Dr. Myckatynem nebo Dr. Tenenbaumem. V obou léčebných skupinách budou použity jednotné operační techniky. Všichni pacienti obdrží buď 16x8 cm (128 cm2) ADM štěp pro postpektorální rekonstrukci nebo 16x20 cm (320 cm2) pro prepektorální rekonstrukci. Pacienti randomizovaní do skupiny B dostanou Cortiva 1mm Allograft Dermis
  • Pooperační verze Breast Q validovaná u pacientek, které dostaly tkáňové expandéry, bude podána 1 až 3 měsíce po zavedení tkáňového expandéru a znovu před výměnou za implantát nebo laloku (nebo v době pacientem požadovaného odstranění
Postup: Mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
-Standartní péče
Jiný: Prsa Q
  • 15 otázek
  • 10 otázek v části A, které se ptají, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin, odpovědi se pohybují od 0 do 10 s 0 = nikdy a 10 = po celou dobu
  • Část B obsahuje 5 otázek, které se pacientky dotazují, zda měla za posledních 24 hodin některý z následujících, odpovědi v rozmezí 0-10 s 0=nikdy a 10=po celou dobu
Postup: Chirurgická operace
  • Chcete-li řešit expandér tkáně
  • Standartní péče
Jiný: Cortiva 1mm Allograft Dermis
-Tutoplastem zpracovaná dermis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného odstranění tkáňového expandéru (TE).
Časové okno: Až 15 měsíců
  • Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a mají mastektomii šetřící kůži nebo bradavku a okamžitou rekonstrukci prsu tkáňovým expandérem, budou zahrnuti do analýz primárního cílového bodu studie.
  • Prs s odstraněným TE před plánovanou výměnou za trvalý prsní implantát se považuje za předčasně odstraněný TE
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky měřená metodou Breast Q
Časové okno: Až 15 měsíců
  • Každá doména obsahuje samostatné moduly, které zkoumají fyzickou, psychosociální a sexuální pohodu a také jejich spokojenost s péčí, prsy a celkovým výsledkem.
  • Zkoumá také očekávání pacientů v předoperačním dotazníku a míru, do jaké byla očekávání splněna v pooperační verzi.
  • Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Až 15 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená metodou Breast Q
Časové okno: Až 15 měsíců
  • Každá doména obsahuje samostatné moduly, které zkoumají fyzickou, psychosociální a sexuální pohodu a také jejich spokojenost s péčí, prsy a celkovým výsledkem.
  • Zkoumá také očekávání pacientů v předoperačním dotazníku a míru, do jaké byla očekávání splněna v pooperační verzi.
  • Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Až 15 měsíců
Doba používání odtoku
Časové okno: Až 15 měsíců
-Počet dní, po které se drén používá po operaci
Až 15 měsíců
Výskyt použití analgetik na bolest
Časové okno: Až 15 měsíců
-Ambulantní analgezie nad rámec předoperačních požadavků na analgetika budou zaznamenány a nebudou zahrnovat žádné léky proti bolesti, celekoxib, gabapentin, acetaminofen, hydrokodon, oxykodon, OxyContin, ibuprofen, hydromorfon, cyklobenzaprin a metadon.
Až 15 měsíců
Výskyt infekce měřený přítomností nebo nepřítomností celulitidy
Časové okno: Až 15 měsíců
-Počet účastníků, kteří zažili celulitidu
Až 15 měsíců
Výskyt neinfekčních komplikací
Časové okno: Až 15 měsíců
-Ty budou zahrnovat serom (a způsob(y) seromové diagnostiky), incizní dehiscenci, nekrózu kožního laloku po mastektomii, dehiscenci ADM z hrudní stěny nebo prsního svalu, hematom nebo patologické (III. nebo IV. stupeň) pouzdro kontraktura.
Až 15 měsíců
Povaha druhého chirurgického zákroku, měřená podle typu chirurgického zákroku, pacienti, kteří byli zařazeni do operace, podstoupili ošetření svého tkáňového expandéru po jeho počátečním zavedení
Časové okno: Až 15 měsíců
- Typ dokumentu druhého chirurgického zákroku, který má každý účastník po svém počátečním tkáňovém expandéru
Až 15 měsíců
Stupeň začlenění acelulárních dermálních matric (ADM).
Časové okno: Až 15 měsíců
-Pro kvantitativní začlenění ADM bude použita kvalitativní stupnice od 1 do 4. To bude zaznamenáno při kontrole ADM v době, kdy je tkáňový expandér znovu upraven.
Až 15 měsíců
Porovnání přímých nákladů nemocnice
Časové okno: Až 15 měsíců
-Ty jsou k dispozici prostřednictvím nemocnice Barnes a budou normalizovány na sazby Medicare převodem z jednotek relativní hodnoty (RVU) kvůli heterogenitě ve směsi plátců. Náklady na řádkové položky ani údaje na úrovni pacienta nebudou k dispozici kvůli vlastnické povaze těchto produktů. Jsou však k dispozici normalizovaná agregovaná data pacientů pro cyklus péče v každém rameni studie (Alloderm RTU vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis) a budou vypočítány. „Přímé náklady“ jsou ty, které lze vysledovat přímo k oddělení, produktu nebo službě, s výjimkou režijních nákladů, a odrážejí tak odhad nemocnice ohledně nákladů, které vynaložila na poskytování konkrétních služeb a zásob používaných pacienty. Budou zahrnuty všechny náklady související s rekonstrukcí prsu provedené Barnesem nebo nemocnicí Barnes West County od prvního chirurgického zákroku až do doby bezprostředně před druhým chirurgickým zákrokem.
Až 15 měsíců
Porovnání úhrad lékařů
Časové okno: Až 15 měsíců
-Ty jsou k dispozici na oddělení chirurgie a budou normalizovány na sazby Medicare převodem z jednotek relativní hodnoty (RVU) kvůli heterogenitě ve směsi plátců. Náklady na řádkové položky ani údaje na úrovni pacienta nebudou k dispozici kvůli vlastnické povaze těchto produktů. Jsou však k dispozici normalizované souhrnné údaje o pacientech pro cyklus péče v každém rameni studie (Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) a budou vypočteny. Budou zahrnuty všechny náklady související s rekonstrukcí prsu účtované lékaři Washingtonské univerzity od první operace až do doby těsně před druhou operací.
Až 15 měsíců
Množství náplně tkáňového expandéru
Časové okno: V době operace
-Toto jsou údaje na úrovni prsu, protože levá a pravá strana se mohou u bilaterálních rekonstrukčních případů lišit. Vyšetřovatelé již sledují výplně tkáňového expandéru jako součást elektronického lékařského záznamu. Množství náplně tkáňového expandéru během operace a typ zařízení jsou zaznamenány v operačním záznamu.
V době operace
Okamžitý typ implantátu měřený objemem (cc)
Časové okno: V době operace
V době operace
Okamžitý typ implantátu podle měření výrobcem
Časové okno: V době operace
V době operace
Okamžitý typ implantátu měřený podle tvaru
Časové okno: V době operace
V době operace
Okamžitý typ implantátu měřený výplní
Časové okno: V době operace
V době operace
Okamžitý typ implantátu měřený podle povrchových charakteristik
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI Surgical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201608168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení