Porovnejte výsledky mezi dvěma acelulárními dermálními matricemi
3. května 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jednoduše zaslepená randomizovaná prospektivní studie k porovnání výsledků mezi dvěma acelulárními dermálními matricemi používanými pro okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii
Tato studie bude hodnotit výkonnost média Alloderm RTU (LifeCell) vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis (RTI Surgical®, Inc.).
Jedná se o nejtenčí verze acelulárních dermálních matric (ADM) nabízených oběma prodejci a lze je použít pro rekonstrukci prsu po mastektomii.
Alloderm RTU médium má tloušťku 1,6±0,4
mm, zatímco Cortiva 1mm Allograft Dermis má tloušťku 1,0±0,2
mm.
V souvislosti s rekonstrukcí prsu se tyto ADM používají stejným způsobem.
Mohou být zavedeny tkáňovým expandérem ihned po mastektomii šetřící kůži nebo bradavku.
Vyšetřovatelé budou zkoumat míru komplikací souvisejících s rekonstrukcí prsu, předoperační a pooperační výsledky hlášené pacientkami pomocí Breast Q a úhradu lékařů, jakož i přímé náklady nemocnice.
Konečným bodem bude buď výměna tkáňového expandéru za permanentní prsní implantát nebo autologní lalok, explantace z preferencí pacientky, rozvoje komplikace nebo méně častých důvodů.
Vyšetřovatelé navrhují, aby Cortiva 1mm Allograft Dermis a Alloderm RTU měly ekvivalentní komplikace a pacienty hlášené výsledky, stejně jako úhradu lékařů, ale přímé nemocniční náklady budou nižší s Cortiva 1mm Allograft Dermis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Ženy
- Věk: 22 až 70 let
- Předoperační operační plán: Okamžité umístění subpektorálního (subpektorální a postpektorální jsou synonyma) tkáňového expandéru s ADM nebo Okamžité umístění prepektorálního tkáňového expandéru nebo implantátu s ADM
- Typ mastektomie: Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní; může být jednostranná nebo oboustranná mastektomie
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a/nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Alloderm RTU
|
-Nejčastěji používané acelulární dermální matrice
-Standartní péče
|
|
Experimentální: Skupina B: Cortiva 1mm Allograft Dermis
|
-Standartní péče
-Tutoplastem zpracovaná dermis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasného odstranění tkáňového expandéru (TE).
Časové okno: Až 15 měsíců
|
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientky měřená metodou Breast Q
Časové okno: Až 15 měsíců
|
|
Až 15 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená metodou Breast Q
Časové okno: Až 15 měsíců
|
|
Až 15 měsíců
|
|
Doba používání odtoku
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Počet dní, po které se drén používá po operaci
|
Až 15 měsíců
|
|
Výskyt použití analgetik na bolest
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Ambulantní analgezie nad rámec předoperačních požadavků na analgetika budou zaznamenány a nebudou zahrnovat žádné léky proti bolesti, celekoxib, gabapentin, acetaminofen, hydrokodon, oxykodon, OxyContin, ibuprofen, hydromorfon, cyklobenzaprin a metadon.
|
Až 15 měsíců
|
|
Výskyt infekce měřený přítomností nebo nepřítomností celulitidy
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Počet účastníků, kteří zažili celulitidu
|
Až 15 měsíců
|
|
Výskyt neinfekčních komplikací
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Ty budou zahrnovat serom (a způsob(y) seromové diagnostiky), incizní dehiscenci, nekrózu kožního laloku po mastektomii, dehiscenci ADM z hrudní stěny nebo prsního svalu, hematom nebo patologické (III. nebo IV. stupeň) pouzdro kontraktura.
|
Až 15 měsíců
|
|
Povaha druhého chirurgického zákroku, měřená podle typu chirurgického zákroku, pacienti, kteří byli zařazeni do operace, podstoupili ošetření svého tkáňového expandéru po jeho počátečním zavedení
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- Typ dokumentu druhého chirurgického zákroku, který má každý účastník po svém počátečním tkáňovém expandéru
|
Až 15 měsíců
|
|
Stupeň začlenění acelulárních dermálních matric (ADM).
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Pro kvantitativní začlenění ADM bude použita kvalitativní stupnice od 1 do 4.
To bude zaznamenáno při kontrole ADM v době, kdy je tkáňový expandér znovu upraven.
|
Až 15 měsíců
|
|
Porovnání přímých nákladů nemocnice
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Ty jsou k dispozici prostřednictvím nemocnice Barnes a budou normalizovány na sazby Medicare převodem z jednotek relativní hodnoty (RVU) kvůli heterogenitě ve směsi plátců.
Náklady na řádkové položky ani údaje na úrovni pacienta nebudou k dispozici kvůli vlastnické povaze těchto produktů.
Jsou však k dispozici normalizovaná agregovaná data pacientů pro cyklus péče v každém rameni studie (Alloderm RTU vs. Cortiva 1mm Allograft Dermis) a budou vypočítány.
„Přímé náklady“ jsou ty, které lze vysledovat přímo k oddělení, produktu nebo službě, s výjimkou režijních nákladů, a odrážejí tak odhad nemocnice ohledně nákladů, které vynaložila na poskytování konkrétních služeb a zásob používaných pacienty.
Budou zahrnuty všechny náklady související s rekonstrukcí prsu provedené Barnesem nebo nemocnicí Barnes West County od prvního chirurgického zákroku až do doby bezprostředně před druhým chirurgickým zákrokem.
|
Až 15 měsíců
|
|
Porovnání úhrad lékařů
Časové okno: Až 15 měsíců
|
-Ty jsou k dispozici na oddělení chirurgie a budou normalizovány na sazby Medicare převodem z jednotek relativní hodnoty (RVU) kvůli heterogenitě ve směsi plátců.
Náklady na řádkové položky ani údaje na úrovni pacienta nebudou k dispozici kvůli vlastnické povaze těchto produktů.
Jsou však k dispozici normalizované souhrnné údaje o pacientech pro cyklus péče v každém rameni studie (Alloderm vs Cortiva 1mm Allograft Dermis) a budou vypočteny.
Budou zahrnuty všechny náklady související s rekonstrukcí prsu účtované lékaři Washingtonské univerzity od první operace až do doby těsně před druhou operací.
|
Až 15 měsíců
|
|
Množství náplně tkáňového expandéru
Časové okno: V době operace
|
-Toto jsou údaje na úrovni prsu, protože levá a pravá strana se mohou u bilaterálních rekonstrukčních případů lišit.
Vyšetřovatelé již sledují výplně tkáňového expandéru jako součást elektronického lékařského záznamu.
Množství náplně tkáňového expandéru během operace a typ zařízení jsou zaznamenány v operačním záznamu.
|
V době operace
|
|
Okamžitý typ implantátu měřený objemem (cc)
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Okamžitý typ implantátu podle měření výrobcem
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Okamžitý typ implantátu měřený podle tvaru
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Okamžitý typ implantátu měřený výplní
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Okamžitý typ implantátu měřený podle povrchových charakteristik
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201608168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .