Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrické pH a účinek bismutu pro eradikaci H. pylori

30. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rakovina žaludku je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Na Tchaj-wanu je ročně kolem 3 800 nových případů, což představuje asi 5 % z celkového počtu případů rakoviny. Je známo, že vývoj rakoviny žaludku sleduje vícestavový proces od neatrofické gastritidy, atrofické gastritidy, střevní metaplazie, dysplazie a karcinomu; Klíčovou roli v tomto karcinogenním procesu hraje infekce H. pylori. Ačkoli by eradikace H. pylori vedla k výraznému snížení rakoviny žaludku, úspěch léčby pomocí standardních režimů je v posledních letech obtížnější a zvýšená antibiotická rezistence je považována za nejdůležitější důvod snížené účinnosti léčby. Protože v posledních letech nebyly zavedeny žádné specifické nové léky, byly vytvořeny nové léčebné režimy využívající různé kombinace, trvání a sekvence dostupných léků. Přidání bismutu zlepšilo rychlost vyléčení i přes vysokou prevalenci rezistence a rezistence H. pylori vůči bismutu nebyla hlášena. Absorpce vizmutu není nutná pro účinnost v režimech léčby H. pylori, což naznačuje místní mechanismus účinku. Mechanismy vizmutu, který je zodpovědný za rychlou destrukci H. pylori v žaludku, zůstávají nejasné. Znalost mechanismu účinku sloučenin bismutu proti H. pylori by byla přínosem pro vývoj zlepšených léčebných režimů v této éře klesající úspěšnosti eradikace. Provádíme pilotní studii k vyhodnocení bakteriálních fragmentů H. pylori ve vzorku pomocí elektronové mikroskopie po terapii bismutem a poskytujeme pohled na mechanismus působení pH na terapii bismutem. Pomáháme také vyvinout optimální terapeutické strategie proti H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 20-69
  2. Potvrzená infekce H. pylori dechovým testem s močovinou nebo předchozí histologií
  3. Plánovaná endoskopie
  4. Mentálně způsobilí, aby byli schopni porozumět formuláři souhlasu pro osoby ve věku 20 nebo více let
  5. Schopnost komunikovat se studijním personálem pro osoby ve věku 20 nebo více let
  6. Bez anamnézy rakoviny žaludku Kritéria vyloučení

1.Historie rakoviny žaludku

Kritéria odložení:

  1. Po léčbě antibiotiky v předchozích 15 dnech
  2. Potřeba času na rozhodnutí o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: (A)Bismut
(A)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
Lék: (A)Bismut
Ostatní jména:
  • (A) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (B)Bismut
(B)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
Lék: (B)Bismut
Ostatní jména:
  • (B) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (C)Bismut
(C)Bismut (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
Lék: (C)Bismut
Ostatní jména:
  • (C) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (D) Esomeprazol a vizmut
(D) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následuje bismut (120 mg/tab) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
Lék: (D) Esomeprazol a vizmut
Ostatní jména:
  • (D)aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Aktivní komparátor: (E)esomeprazol a vizmut
(E) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následuje bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
Lék: (E)esomeprazol a vizmut
Ostatní jména:
  • (E)aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Aktivní komparátor: (F) Esomeprazol a vizmut
(F) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následovaný bismutem (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
Lék: (F) Esomeprazol a vizmut
Ostatní jména:
  • (F) Aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Jiný: (G)Kontrola
(G) Tito pacienti podstoupili endoskopii kvůli bolesti břicha nebo jiným symptomům a po sérii vyšetření neměli rakovinu v trávicím traktu.
Jiný: (G)Kontrola
Ostatní jména:
  • (G)Other-Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny H. pylori po podání léku elektronovou mikroskopií.
Časové okno: 3 roky

Endoskopie: Protokol postupu biopsie specifikoval odběr žaludeční sliznice v místech antra, těla a kardie žaludku (dva vzorky z každé lokality). Vzorky by byly odeslány na elektronovou mikroskopii.

Elektronová mikroskopie: Byly by pozorovány fragmenty bakterií H. pylori.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taipei, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201512127MINC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení