- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894892
Intragastrické pH a účinek bismutu pro eradikaci H. pylori
30. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rakovina žaludku je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou.
Na Tchaj-wanu je ročně kolem 3 800 nových případů, což představuje asi 5 % z celkového počtu případů rakoviny.
Je známo, že vývoj rakoviny žaludku sleduje vícestavový proces od neatrofické gastritidy, atrofické gastritidy, střevní metaplazie, dysplazie a karcinomu; Klíčovou roli v tomto karcinogenním procesu hraje infekce H. pylori.
Ačkoli by eradikace H. pylori vedla k výraznému snížení rakoviny žaludku, úspěch léčby pomocí standardních režimů je v posledních letech obtížnější a zvýšená antibiotická rezistence je považována za nejdůležitější důvod snížené účinnosti léčby.
Protože v posledních letech nebyly zavedeny žádné specifické nové léky, byly vytvořeny nové léčebné režimy využívající různé kombinace, trvání a sekvence dostupných léků.
Přidání bismutu zlepšilo rychlost vyléčení i přes vysokou prevalenci rezistence a rezistence H. pylori vůči bismutu nebyla hlášena.
Absorpce vizmutu není nutná pro účinnost v režimech léčby H. pylori, což naznačuje místní mechanismus účinku.
Mechanismy vizmutu, který je zodpovědný za rychlou destrukci H. pylori v žaludku, zůstávají nejasné.
Znalost mechanismu účinku sloučenin bismutu proti H. pylori by byla přínosem pro vývoj zlepšených léčebných režimů v této éře klesající úspěšnosti eradikace.
Provádíme pilotní studii k vyhodnocení bakteriálních fragmentů H. pylori ve vzorku pomocí elektronové mikroskopie po terapii bismutem a poskytujeme pohled na mechanismus působení pH na terapii bismutem.
Pomáháme také vyvinout optimální terapeutické strategie proti H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 20-69
- Potvrzená infekce H. pylori dechovým testem s močovinou nebo předchozí histologií
- Plánovaná endoskopie
- Mentálně způsobilí, aby byli schopni porozumět formuláři souhlasu pro osoby ve věku 20 nebo více let
- Schopnost komunikovat se studijním personálem pro osoby ve věku 20 nebo více let
- Bez anamnézy rakoviny žaludku Kritéria vyloučení
1.Historie rakoviny žaludku
Kritéria odložení:
- Po léčbě antibiotiky v předchozích 15 dnech
- Potřeba času na rozhodnutí o účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: (A)Bismut
(A)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: (B)Bismut
(B)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: (C)Bismut
(C)Bismut (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: (D) Esomeprazol a vizmut
(D) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d.
následuje bismut (120 mg/tab) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: (E)esomeprazol a vizmut
(E) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d.
následuje bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: (F) Esomeprazol a vizmut
(F) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d.
následovaný bismutem (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
|
Ostatní jména:
|
Jiný: (G)Kontrola
(G) Tito pacienti podstoupili endoskopii kvůli bolesti břicha nebo jiným symptomům a po sérii vyšetření neměli rakovinu v trávicím traktu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologické změny H. pylori po podání léku elektronovou mikroskopií.
Časové okno: 3 roky
|
Endoskopie: Protokol postupu biopsie specifikoval odběr žaludeční sliznice v místech antra, těla a kardie žaludku (dva vzorky z každé lokality). Vzorky by byly odeslány na elektronovou mikroskopii. Elektronová mikroskopie: Byly by pozorovány fragmenty bakterií H. pylori. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201512127MINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na (A)Bismut
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineStaženo