Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrické pH a účinek bismutu pro eradikaci H. pylori

30. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rakovina žaludku je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Na Tchaj-wanu je ročně kolem 3 800 nových případů, což představuje asi 5 % z celkového počtu případů rakoviny. Je známo, že vývoj rakoviny žaludku sleduje vícestavový proces od neatrofické gastritidy, atrofické gastritidy, střevní metaplazie, dysplazie a karcinomu; Klíčovou roli v tomto karcinogenním procesu hraje infekce H. pylori. Ačkoli by eradikace H. pylori vedla k výraznému snížení rakoviny žaludku, úspěch léčby pomocí standardních režimů je v posledních letech obtížnější a zvýšená antibiotická rezistence je považována za nejdůležitější důvod snížené účinnosti léčby. Protože v posledních letech nebyly zavedeny žádné specifické nové léky, byly vytvořeny nové léčebné režimy využívající různé kombinace, trvání a sekvence dostupných léků. Přidání bismutu zlepšilo rychlost vyléčení i přes vysokou prevalenci rezistence a rezistence H. pylori vůči bismutu nebyla hlášena. Absorpce vizmutu není nutná pro účinnost v režimech léčby H. pylori, což naznačuje místní mechanismus účinku. Mechanismy vizmutu, který je zodpovědný za rychlou destrukci H. pylori v žaludku, zůstávají nejasné. Znalost mechanismu účinku sloučenin bismutu proti H. pylori by byla přínosem pro vývoj zlepšených léčebných režimů v této éře klesající úspěšnosti eradikace. Provádíme pilotní studii k vyhodnocení bakteriálních fragmentů H. pylori ve vzorku pomocí elektronové mikroskopie po terapii bismutem a poskytujeme pohled na mechanismus působení pH na terapii bismutem. Pomáháme také vyvinout optimální terapeutické strategie proti H. pylori.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 20-69
  2. Potvrzená infekce H. pylori dechovým testem s močovinou nebo předchozí histologií
  3. Plánovaná endoskopie
  4. Mentálně způsobilí, aby byli schopni porozumět formuláři souhlasu pro osoby ve věku 20 nebo více let
  5. Schopnost komunikovat se studijním personálem pro osoby ve věku 20 nebo více let
  6. Bez anamnézy rakoviny žaludku Kritéria vyloučení

1.Historie rakoviny žaludku

Kritéria odložení:

  1. Po léčbě antibiotiky v předchozích 15 dnech
  2. Potřeba času na rozhodnutí o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (A)Bismut
(A)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
Ostatní jména:
  • (A) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (B)Bismut
(B)Bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
Ostatní jména:
  • (B) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (C)Bismut
(C)Bismut (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
Ostatní jména:
  • (C) Aktivní komparátor-Bismut
Aktivní komparátor: (D) Esomeprazol a vizmut
(D) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následuje bismut (120 mg/tab) 1 dávka před 1 hodinou před endoskopií
Ostatní jména:
  • (D)aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Aktivní komparátor: (E)esomeprazol a vizmut
(E) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následuje bismut (120 mg/tab.) 1 dávka ráno a endoskopie odpoledne
Ostatní jména:
  • (E)aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Aktivní komparátor: (F) Esomeprazol a vizmut
(F) 3 dny esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. následovaný bismutem (120 mg/tab.) q.i.d. a další den endoskopii
Ostatní jména:
  • (F) Aktivní komparátor-esomeprazol a vizmut
Jiný: (G)Kontrola
(G) Tito pacienti podstoupili endoskopii kvůli bolesti břicha nebo jiným symptomům a po sérii vyšetření neměli rakovinu v trávicím traktu.
Ostatní jména:
  • (G)Other-Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny H. pylori po podání léku elektronovou mikroskopií.
Časové okno: 3 roky

Endoskopie: Protokol postupu biopsie specifikoval odběr žaludeční sliznice v místech antra, těla a kardie žaludku (dva vzorky z každé lokality). Vzorky by byly odeslány na elektronovou mikroskopii.

Elektronová mikroskopie: Byly by pozorovány fragmenty bakterií H. pylori.

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na (A)Bismut

3
Předplatit