Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PTG-100 při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

4. srpna 2025 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, adaptivní dvoustupňová, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální indukce PTG-100 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost denních dávek PTG-100 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního peptidu, PTG-100, podávaného jako tobolky po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou VIDÍŠ.

Po postupech screeningu a potvrzení způsobilosti subjektu budou subjekty randomizovány 1:1:1:1 na jednu ze tří denních dávek PTG-100 (150, 300 nebo 900 mg) nebo placeba. Stratifikace bude založena na předchozí léčbě subjektů anti-TNF činidly, s maximálně 50 % subjektů s předchozí neúspěšnou léčbou anti-TNF činidly. Subjekty budou léčeny studovaným lékem po dobu 12 týdnů. Sigmoidoskopie budou provedeny při screeningové návštěvě a ve 12. týdnu. Poslední následná návštěva se uskuteční v týdnu 16, kdy byl subjekt mimo studijní léčbu po dobu 4 týdnů. Během 16týdenní studie budou průběžně hodnoceny klinické, bezpečnostní, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Chorvatsko, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Chorvatsko, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Nový Zéland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Německo, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Německo, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Německo, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Německo, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polsko, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polsko, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Ruská Federace, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Srbsko, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Srbsko, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Srbsko, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukrajina, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukrajina
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukrajina, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukrajina, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Česko
      • Nový Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Česko, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Diagnostika UC alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Střední až závažná aktivní UC, jak je definováno Mayo skóre 6 až 12 včetně (rozsah 0-12) na začátku se skóre endoskopie alespoň 2 (rozsah 0-3)
  • Subjekt musel mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň z následujících léků: imunomodulátory, antagonisty TNF-alfa nebo kortikosteroidy
  • Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní, jak je definováno jednou z následujících podmínek: a) subjektem je muž, b) subjektem je chirurgicky sterilizovaná žena, c) subjektem je žena po menopauze ve věku >= 45 let s klinickou dokumentací menopauzy nebo d ) subjektem je žena v plodném věku (WOCBP) a souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity, bude užívat adekvátní hormonální antikoncepci nebo bude používat dvoubariérovou antikoncepci.
  • U WOCBP negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Subjekt má Crohnovu chorobu (CD), neurčitou kolitidu (IC) nebo přítomnost nebo anamnézu píštěle s CD
  • Anamnéza toxického megakolonu, abdominálního abscesu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo stomie; anamnézou nebo je bezprostředně ohrožen kolektomií
  • Anamnéza nebo současný důkaz dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózních polypů tlustého střeva
  • Současná bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce, včetně Clostridium difficile, infekce virem hepatitidy B nebo C, infekce virem lidské imunodeficience, infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu nebo oportunní infekce do 6 měsíců, jakákoli infekce vyžadující antimikrobiální léčbu do 2 týdnů, anamnéza více než jedné epizody herpes zoster nebo jakékoli epizody diseminovaného zoster
  • Očkování živým virem do jednoho měsíce před screeningem
  • Subjekt má souběžnou klinicky významnou, nestabilní nebo nekontrolovanou kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, genitourinární, hematologickou, koagulační, imunologickou, endokrinní/metabolickou nebo jinou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást studii vede nebo představuje další riziko pro subjekt
  • Známá primární nebo sekundární imunodeficience
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemický záchvat, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4), nekontrolované arytmie, srdeční revaskularizace, mrtvice, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během jednoho měsíce před screeningem nebo plánovaná elektivní operace během studie
  • Anamnéza maligních novotvarů nebo karcinomu in situ během 5 let před screeningem
  • Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch podle posouzení zkoušejícího nebo kontrolní seznam subjektivních příznaků pozitivní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo nedávná anamnéza závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem.
  • Subjekt je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má v anamnéze klinicky významné psychiatrické poruchy, které by podle zkoušejícího ovlivnily schopnost subjektu účastnit se studie
  • Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTG-100 (150 mg QD)
Nízká dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: PTG-100 (300 mg QD)
Střední dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: PTG-100 (900 mg QD)
Vysoká dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Řízení placeba
Lék: Placebo
Denní dávkování tobolek placeba subjektem po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dostávajících PTG-100 s klinickou remisí v týdnu 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii byl podíl subjektů dostávajících PTG-100 s klinickou remisí v týdnu 12. Klinická remise byla definována pomocí Mayo dílčích skóre frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopie.
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protagonist Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTG-100-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení