Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PTG-100 při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

4. srpna 2025 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, adaptivní dvoustupňová, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální indukce PTG-100 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost denních dávek PTG-100 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního peptidu, PTG-100, podávaného jako tobolky po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou VIDÍŠ.

Po postupech screeningu a potvrzení způsobilosti subjektu budou subjekty randomizovány 1:1:1:1 na jednu ze tří denních dávek PTG-100 (150, 300 nebo 900 mg) nebo placeba. Stratifikace bude založena na předchozí léčbě subjektů anti-TNF činidly, s maximálně 50 % subjektů s předchozí neúspěšnou léčbou anti-TNF činidly. Subjekty budou léčeny studovaným lékem po dobu 12 týdnů. Sigmoidoskopie budou provedeny při screeningové návštěvě a ve 12. týdnu. Poslední následná návštěva se uskuteční v týdnu 16, kdy byl subjekt mimo studijní léčbu po dobu 4 týdnů. Během 16týdenní studie budou průběžně hodnoceny klinické, bezpečnostní, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Chorvatsko, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Chorvatsko, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Nový Zéland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Německo, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Německo, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Německo, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Německo, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polsko, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polsko, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Ruská Federace, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Srbsko, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Srbsko, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Srbsko, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukrajina, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukrajina
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukrajina, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukrajina, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Česko
      • Nový Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Česko, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Diagnostika UC alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Střední až závažná aktivní UC, jak je definováno Mayo skóre 6 až 12 včetně (rozsah 0-12) na začátku se skóre endoskopie alespoň 2 (rozsah 0-3)
  • Subjekt musel mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň z následujících léků: imunomodulátory, antagonisty TNF-alfa nebo kortikosteroidy
  • Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní, jak je definováno jednou z následujících podmínek: a) subjektem je muž, b) subjektem je chirurgicky sterilizovaná žena, c) subjektem je žena po menopauze ve věku >= 45 let s klinickou dokumentací menopauzy nebo d ) subjektem je žena v plodném věku (WOCBP) a souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity, bude užívat adekvátní hormonální antikoncepci nebo bude používat dvoubariérovou antikoncepci.
  • U WOCBP negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Subjekt má Crohnovu chorobu (CD), neurčitou kolitidu (IC) nebo přítomnost nebo anamnézu píštěle s CD
  • Anamnéza toxického megakolonu, abdominálního abscesu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo stomie; anamnézou nebo je bezprostředně ohrožen kolektomií
  • Anamnéza nebo současný důkaz dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózních polypů tlustého střeva
  • Současná bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce, včetně Clostridium difficile, infekce virem hepatitidy B nebo C, infekce virem lidské imunodeficience, infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu nebo oportunní infekce do 6 měsíců, jakákoli infekce vyžadující antimikrobiální léčbu do 2 týdnů, anamnéza více než jedné epizody herpes zoster nebo jakékoli epizody diseminovaného zoster
  • Očkování živým virem do jednoho měsíce před screeningem
  • Subjekt má souběžnou klinicky významnou, nestabilní nebo nekontrolovanou kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, genitourinární, hematologickou, koagulační, imunologickou, endokrinní/metabolickou nebo jinou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást studii vede nebo představuje další riziko pro subjekt
  • Známá primární nebo sekundární imunodeficience
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemický záchvat, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4), nekontrolované arytmie, srdeční revaskularizace, mrtvice, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během jednoho měsíce před screeningem nebo plánovaná elektivní operace během studie
  • Anamnéza maligních novotvarů nebo karcinomu in situ během 5 let před screeningem
  • Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch podle posouzení zkoušejícího nebo kontrolní seznam subjektivních příznaků pozitivní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo nedávná anamnéza závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem.
  • Subjekt je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má v anamnéze klinicky významné psychiatrické poruchy, které by podle zkoušejícího ovlivnily schopnost subjektu účastnit se studie
  • Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTG-100 (150 mg QD)
Nízká dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: PTG-100 (300 mg QD)
Střední dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: PTG-100 (900 mg QD)
Vysoká dávka
Lék: PTG-100
Denní dávkování PTG-100 subjektem po dobu 12 týdnů léčby.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Řízení placeba
Lék: Placebo
Denní dávkování tobolek placeba subjektem po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dostávajících PTG-100 s klinickou remisí v týdnu 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii byl podíl subjektů dostávajících PTG-100 s klinickou remisí v týdnu 12. Klinická remise byla definována pomocí Mayo dílčích skóre frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopie.
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTG-100-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na PTG-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit