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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PTG-100 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

4. August 2025 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, adaptive 2-stufige, multizentrische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen PTG-100-Induktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PTG-100-Tagesdosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines oralen Peptids, PTG-100, das 12 Wochen lang in Form von Kapseln an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wurde UC.

Nach den Screeningverfahren und der Bestätigung der Eignung der Probanden werden die Probanden 1:1:1:1 auf eine von drei Tagesdosen von PTG-100 (150, 300 oder 900 mg) oder Placebo randomisiert. Die Schichtung basiert auf der vorherigen Behandlung der Probanden mit Anti-TNF-Mitteln, wobei maximal 50 % der Probanden eine vorherige erfolglose Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln erhalten haben. Die Probanden werden 12 Wochen lang mit dem Studienmedikament behandelt. Sigmoidoskopien werden beim Screening-Besuch und in Woche 12 durchgeführt. Ein letzter Follow-up-Besuch findet in Woche 16 statt, wenn der Proband 4 Wochen lang nicht mit der Studienbehandlung behandelt wurde. Klinische, Sicherheits-, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter werden während der 16-wöchigen Studie fortlaufend bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Site Reference ID/Investigator # 908
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Site Reference ID/Investigator # 900
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator # 907
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Site Reference ID/Investigator # 901
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator # 559
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site Reference ID/Investigator # 533
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator # 505
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 573
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 3 75000
        • Site Reference ID/Investigator # 571
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator # 560
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator # 542
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator # 532
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Site Reference ID/Investigator # 506
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Site Reference ID/Investigator # 572
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator # 538
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator # 574
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Site Reference ID/Investigator # 541
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator # 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator # 105
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Site Reference ID/Investigator # 906
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Site Reference ID/Investigator # 905
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Site Reference ID/Investigator # 904
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Split, Kroatien, 17 21000
        • Site Reference ID/Investigator # 550
      • Zagreb, Kroatien, 21 10000
        • Site Reference ID/Investigator # 562
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Site Reference ID/Investigator # 501
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site Reference ID/Investigator # 545
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Site Reference ID/Investigator # 903
      • Newton, Neuseeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator # 902
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Site Reference ID/Investigator # 568
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Site Reference ID/Investigator # 529
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator # 540
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Site Reference ID/Investigator # 576
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Site Reference ID/Investigator # 512
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Site Reference ID/Investigator # 530
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site Reference ID/Investigator # 518
      • Poznań, Polen, 61-845
        • Site Reference ID/Investigator # 577
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site Reference ID/Investigator # 546
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Site Reference ID/Investigator # 513
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Site Reference ID/Investigator # 531
  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator # 553
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Site Reference ID/Investigator # 524
      • Moskva, Russische Föderation, 127015
        • Site Reference ID/Investigator # 536
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Site Reference ID/Investigator # 515
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Site Reference ID/Investigator # 526
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Site Reference ID/Investigator # 514
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Site Reference ID/Investigator # 522
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Site Reference ID/Investigator # 555
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Site Reference ID/Investigator # 523
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Site Reference ID/Investigator # 551
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Site Reference ID/Investigator # 525
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 0 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 521
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator # 575
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator # 566
      • Kragujevac, Serbien, 12 34111
        • Site Reference ID/Investigator # 500
      • Niš, Serbien, 18105
        • Site Reference ID/Investigator # 543
      • Zvezdara, Serbien, 0 11050
        • Site Reference ID/Investigator # 502
  • Tschechien
      • Nový Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Site Reference ID/Investigator # 517
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Site Reference ID/Investigator # 539
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 3110
        • Site Reference ID/Investigator # 510
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site Reference ID/Investigator # 535
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Site Reference ID/Investigator # 508
      • Kharkov, Ukraine, 6100
        • Site Reference ID/Investigator # 509
      • Kiev, Ukraine
        • Site Reference ID/Investigator # 549
      • Kyiv, Ukraine, 2232
        • Site Reference ID/Investigator # 565
      • L'viv, Ukraine, 79059
        • Site Reference ID/Investigator # 534
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Site Reference ID/Investigator # 520
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site Reference ID/Investigator # 504
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator # 507
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 609065
        • Site Reference ID/Investigator # 547
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site Reference ID/Investigator # 554
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Site Reference ID/Investigator # 558
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Reference ID/Investigator # 552
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Site Reference ID/Investigator # 567
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Reference ID/Investigator # 557
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Site Reference ID/Investigator # 544
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator # 563
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 101
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator # 102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Site Reference ID/Investigator # 125
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site Reference ID/Investigator # 120
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32128
        • Site Reference ID/Investigator # 106
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Site Reference ID/Investigator # 115
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site Reference ID/Investigator # 116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Site Reference ID/Investigator # 100
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator # 104
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator # 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator # 107
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Site Reference ID/Investigator # 126
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site Reference ID/Investigator # 114
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Site Reference ID/Investigator # 117
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator # 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator # 119
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Site Reference ID/Investigator # 110
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Site Reference ID/Investigator # 128
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Site Reference ID/Investigator # 118
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Site Reference ID/Investigator # 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose von CU für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert durch den Mayo-Score von 6 bis einschließlich 12 (Bereich von 0-12) zu Studienbeginn mit Endoskopie-Score von mindestens 2 (Bereich 0-3)
  • Das Subjekt muss eine unzureichende Reaktion, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Medikamente gehabt haben: Immunmodulatoren, TNF-alpha-Antagonisten oder Kortikosteroide
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt schwanger wird, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: a) Subjekt ist männlich, b) Subjekt ist chirurgisch sterilisiert, weiblich, c) Subjekt ist postmenopausale Frau >= 45 Jahre alt mit klinischer Dokumentation der Menopause, oder d ) Patient ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und stimmt zu, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, eine angemessene hormonelle Verhütung anzuwenden oder eine doppelte Barriere-Verhütung anzuwenden.
  • Für WOCBP ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien sind:

  • Das Subjekt hat Morbus Crohn (CD), unbestimmte Kolitis (IC) oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel mit CD
  • Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Vorgeschichte oder ein unmittelbar drohendes Kolektomierisiko besteht
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Dickdarmdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen
  • Aktuelle bakterielle oder parasitäre pathogene Darminfektion, einschließlich Clostridium difficile, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert, oder opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten, jede Infektion, die eine antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen erfordert, Geschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder einer Episode von disseminiertem Zoster
  • Lebendvirusimpfung innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige klinisch signifikante, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie verfälschen könnte führt oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt
  • Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4), unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Laboranomalien beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vollnarkose erfordern, oder geplante elektive Operationen während der Studie
  • Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder Karzinomen in situ innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Anamnese schwerer neurologischer Störungen, wie vom Ermittler beurteilt, oder positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTG-100 (150 mg QD)
Niedrige Dosis
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Experimental: PTG-100 (300 mg QD)
Mittlere Dosis
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Experimental: PTG-100 (900 mg QD)
Hohe Dosis
Arzneimittel: PTG-100
Tägliche Dosierung von PTG-100 durch den Probanden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo -Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln durch den Probanden für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die PTG-100 mit klinischer Remission in Woche 12 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war der Anteil der Patienten, die PTG-100 mit klinischer Remission in Woche 12 erhielten. Die klinische Remission wurde anhand der Mayo-Subscores für Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und Endoskopie definiert.
12 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protagonist Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Director Clinical Development, Protagonist Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTG-100-02

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