Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze I u člověka selektivního inhibitoru c-Met PLB1001

20. listopadu 2019 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) PLB1001 u pacientů s Met-pozitivním (Met+) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie fáze I, první u člověka s eskalací dávky, byla provedena za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze II (RP2D), toxicity omezující dávku (DLT), farmakokinetického (PK) profilu a předběžného protinádorového aktivita PLB1001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s PB1001 podávaným perorálně pacientům s Met-pozitivním (Met+) pokročilým NSCLC. Studie zahrnuje část eskalace dávky (část A) a část expanze dávky (část B). Cílem části A je odhadnout MTD a identifikovat dávkově omezenou toxicitu (DLT) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro PLB1001 samostatně a také určit profil PK/PD. Jakmile byla pozorována odezva v určité hladině dávky, pak následuje expanzní část pro další posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti PLB1001 samotného činidla. Přibl. 40 pacientů bude zařazeno do ČÁSTI A, zatímco 20-30 pacientů do expanzní kohorty.

PLB1001 je silný selektivní inhibitor c-Met. PLB1001 působí na rakovinu blokováním abnormální signalizace zprostředkované cmet, což vede k hluboké inhibici růstu nádoru u xenoimplantátů nádorů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Předběžné údaje z inhibitoru c-Met INC 280 poskytly možnost bezpečnosti a klinické aktivity monoterapie PLB1001 u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Musí mít důkaz o pozitivitě c-Met z výsledků vyhodnocení molekulárního předběžného screeningu
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem c-Met nebo terapií cílenou na HGF
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují ke kontrole zvyšující se dávky steroidů, a pacienti s jakýmkoli deficitem CNS.
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby. Nestabilní angina pectoris Dokumentované městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace podle New York Heart Association > II) Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 90 mm Hg Arytmie
  • Aktivní peptický vřed nebo gastritida
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením PLB1001
  • Předchozí protirakovinné a zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou PLB1001. Pokud je předchozí léčbou monoklonální protilátka, musí být léčba přerušena alespoň 6 týdnů před první dávkou PLB1001.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 30 dní před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLB1001
Existuje 5 dávkových kohort, včetně 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID a 275 mg BID ve fázi eskalace dávky a PLB1001 bude podáván perorálně pacientům dvakrát denně pro každou dávkovou kohortu.
Lék: PLB1001
PLB1001 je kapsle ve formě 25 mg a 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Bozitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Čas do Cmax (Tmax) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Předběžná protinádorová aktivita PLB1001
Časové okno: 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita PLB1001 hodnocená pomocí RECIST1.1
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMO-PLB1001-2013012-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení