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Primo studio di fase I sull'uomo di un inibitore selettivo c-Met PLB1001

20 novembre 2019 aggiornato da: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PLB1001 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato Met-positivo (Met+)

Questo studio di dose-escalation di fase I, il primo nell'uomo, è stato condotto per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase II (RP2D), le tossicità dose-limitanti (DLT), il profilo farmacocinetico (PK) e il profilo antitumorale preliminare attività di PLB1001.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico su PB1001 somministrato per via orale a pazienti con NSCLC avanzato Met-positivo (Met+). Lo studio include una parte di aumento della dose (parte A) e una parte di espansione della dose (parte B). Lo scopo della parte A è stimare la MTD e identificare la tossicità a dose limitata (DLT) e la dose di fase II raccomandata (RP2D) per il singolo agente PLB1001, nonché determinare il profilo PK/PD. Una volta osservata la risposta in un certo livello di dose, quindi seguito dalla parte di espansione per valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza del singolo agente PLB1001. Circa. 40 pazienti saranno arruolati nella PARTE A, mentre 20-30 pazienti per la coorte di espansione.

PLB1001 è un potente inibitore selettivo di c-Met. PLB1001 agisce sul cancro bloccando la segnalazione anomala mediata da cmet, portando a una profonda inibizione della crescita tumorale negli xenotrapianti di tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I dati preliminari di un inibitore c-Met INC 280 hanno fornito possibilità sulla sicurezza e sull'attività clinica della monoterapia con PLB1001 in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve avere evidenza di positività al c-Met dai risultati delle valutazioni di pre-screening molecolare
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con un inibitore di c-Met o terapia mirata all'HGF
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per il controllo e pazienti con qualsiasi deficit del SNC.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate. Angina instabile Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale New York Heart Association > II) Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg Aritmie
  • Ulcera peptica attiva o gastrite
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del PLB1001
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose di PLB1001. Se il trattamento precedente è un anticorpo monoclonale, il trattamento deve essere interrotto almeno 6 settimane prima della prima dose di PLB1001.
  • Donne incinte o che allattano
  • Coinvolto in altri studi clinici < 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PLB1001
Esistono 5 coorti di dose, tra cui 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID e 275 mg BID nella fase di aumento della dose e PLB1001 sarà somministrato per via orale ai pazienti due volte al giorno per ciascuna coorte di dose.
Droga: PLB1001
PLB1001 è una capsula sotto forma di 25 mg e 100 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Bozitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Tempo alla Cmax (Tmax) di PLB1001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1001 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1001 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre -dose e alle ore 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 e 13 ore nei giorni 8, 22 della somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 9, 14 , 15, 16 e 23 del primo ciclo di terapia di 28 giorni
Giorno 1-2 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Attività antitumorale preliminare di PLB1001
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale preliminare di PLB1001 valutata utilizzando RECIST1.1
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMO-PLB1001-2013012-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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