Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze I u člověka selektivního inhibitoru c-Met PLB1001

20. listopadu 2019 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) PLB1001 u pacientů s Met-pozitivním (Met+) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie fáze I, první u člověka s eskalací dávky, byla provedena za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze II (RP2D), toxicity omezující dávku (DLT), farmakokinetického (PK) profilu a předběžného protinádorového aktivita PLB1001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s PB1001 podávaným perorálně pacientům s Met-pozitivním (Met+) pokročilým NSCLC. Studie zahrnuje část eskalace dávky (část A) a část expanze dávky (část B). Cílem části A je odhadnout MTD a identifikovat dávkově omezenou toxicitu (DLT) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro PLB1001 samostatně a také určit profil PK/PD. Jakmile byla pozorována odezva v určité hladině dávky, pak následuje expanzní část pro další posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti PLB1001 samotného činidla. Přibl. 40 pacientů bude zařazeno do ČÁSTI A, zatímco 20-30 pacientů do expanzní kohorty.

PLB1001 je silný selektivní inhibitor c-Met. PLB1001 působí na rakovinu blokováním abnormální signalizace zprostředkované cmet, což vede k hluboké inhibici růstu nádoru u xenoimplantátů nádorů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Předběžné údaje z inhibitoru c-Met INC 280 poskytly možnost bezpečnosti a klinické aktivity monoterapie PLB1001 u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Musí mít důkaz o pozitivitě c-Met z výsledků vyhodnocení molekulárního předběžného screeningu
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem c-Met nebo terapií cílenou na HGF
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují ke kontrole zvyšující se dávky steroidů, a pacienti s jakýmkoli deficitem CNS.
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby. Nestabilní angina pectoris Dokumentované městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace podle New York Heart Association > II) Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 90 mm Hg Arytmie
  • Aktivní peptický vřed nebo gastritida
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením PLB1001
  • Předchozí protirakovinné a zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou PLB1001. Pokud je předchozí léčbou monoklonální protilátka, musí být léčba přerušena alespoň 6 týdnů před první dávkou PLB1001.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 30 dní před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLB1001
Existuje 5 dávkových kohort, včetně 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID a 275 mg BID ve fázi eskalace dávky a PLB1001 bude podáván perorálně pacientům dvakrát denně pro každou dávkovou kohortu.
Lék: PLB1001
PLB1001 je kapsle ve formě 25 mg a 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Bozitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Čas do Cmax (Tmax) PLB1001 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1001 získány po podání jedné perorální dávky PLB-1001 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr farmakokinetiky (PK) zahrnovat -dávce a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 a 13 hodin ve dnech 8, 22 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 9, 14 , 15, 16 a 23 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-2 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Předběžná protinádorová aktivita PLB1001
Časové okno: 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita PLB1001 hodnocená pomocí RECIST1.1
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMO-PLB1001-2013012-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PLB1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit