Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerability of Using a Post-Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation

15. října 2020 aktualizováno: Venus Concept

Clinical Evaluation of the Tolerability of Using a Post Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation Using the Venus Viva

The purpose of this study is to compare the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor (SCR Complex) and cytokines and a botanical lipid-based occlusive (Bio Cel) immediately following fractional radiofrequency treatment using the Venus Viva versus standard of care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomized, open-label, multi-centre study to evaluate the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines (SCR Complex™) and a botanical lipid based occlusive (Bio Cel™) following facial fractional RF treatments using the Venus Viva™ SR system. Each subject will receive 2 treatments separated by a 3-week interval. Subjects will complete a VAS and Tolerability Scale immediately following each treatment. Telephone follow-up calls by the site will ask the subject to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment. Subjects will complete a Home Tolerability Scale 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment. Subjects will return for the final FU visit and be asked to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire and complete the Home Tolerability Scale for 72 hours. The investigator will also evaluate the subject's improvement using the GAIS at this visit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Dr. George Taylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing a dermatological procedure requiring ablation and resurfacing of the facial skin utilizing the Venus Viva™ SR system.
  • Women of child-bearing age are required to be using a reliable method of birth control prior to enrollment and throughout their participation in the study.
  • Able to tolerate the treatment as determined by a test spot application(s).

Exclusion Criteria:

  • Superficial metal or other implants in the treatment area
  • Tattoos, permanent makeup, scars or piercings in the treatment area.
  • Any active condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema and rash.
  • Any surgical procedure in the treatment area within the last three months or before complete healing.
  • Receiving therapies or medication that may interfere with the study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topical combination therapy
Application of human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines serum followed by a botanical lipid-based occlusive immediately post-radio-frequency treatment of the face
Jiný: Topical combination therapy
Ostatní jména:
  • SCR Complex
  • Bio Cel
Žádný zásah: Standard of care
No topical therapies for 24 hours post-radio-frequency treatment of the face

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 24hrs Post Treatment
Časové okno: 24hr post treatment one
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
24hr post treatment one
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 72hrs Post Treatment
Časové okno: 72 hrs post treatment one
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
72 hrs post treatment one
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 24hrs Post Treatment
Časové okno: 24hr post treatment two
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
24hr post treatment two
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 72 Hrs Post Treatment
Časové okno: 72hr post treatment two
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
72hr post treatment two

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale
Časové okno: immediately following radio-frequency treatment
10 cm Subject discomfort scale where 10 cm indicates 'Pain as bad as it can be' and 0 cm indicates there is no pain at all associated with the application of the treatment. Zero pain means a better outcome. Subjects were categorized as to having no pain (0 - 0.4cm), mild pain (0.5 - 4.4cm), moderate pain (4.5 - 7.4cm) and severe pain (7.5 - 10cm).
immediately following radio-frequency treatment
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Časové okno: change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
Investigator assessment of improvement in wrinkles and elastosis where Class I indicates fine wrinkles, Class II indicates fine to moderate depth wrinkles with a moderate number of lines and Class III indicates fine to deep wrinkles, numerous lines with or without redundant skin folds with a score of 1 - 3 (Mild) indicates fine texture changes with subtly accentuated skin lines, a score of 4 - 6 (Moderate) indicates distinct papular elastosis ([indvidual papules with yellow translucency under direct lighting] and dyschromia and a score of 7 - 9 (Severe) indicates multipapular and confluent elastosis [thickened yellow and pallid] approaching or consistent with cutis rhomboidalis. A lower class and a lower score means a better outcome. Subjects were divided into 3 categories - No change in FWES score, change in FWES score by one and non-evaluable.
change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
Global Aesthetic Improvement Scale
Časové okno: change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days
Investigator assessment of aesthetic improvement where 1 shows exceptional improvement, 2 shows very improved, 3 shows improvement, 4 shows unchanged and 5 indicates that the subject appearance has worsened. A low score means a better outome. Subjects were categorized to either GAIS improved or GAIS no change.
change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph L Reiz, BSc, Venus Concept Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení