Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerability of Using a Post-Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation

15. oktober 2020 opdateret af: Venus Concept

Clinical Evaluation of the Tolerability of Using a Post Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation Using the Venus Viva

The purpose of this study is to compare the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor (SCR Complex) and cytokines and a botanical lipid-based occlusive (Bio Cel) immediately following fractional radiofrequency treatment using the Venus Viva versus standard of care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomized, open-label, multi-centre study to evaluate the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines (SCR Complex™) and a botanical lipid based occlusive (Bio Cel™) following facial fractional RF treatments using the Venus Viva™ SR system. Each subject will receive 2 treatments separated by a 3-week interval. Subjects will complete a VAS and Tolerability Scale immediately following each treatment. Telephone follow-up calls by the site will ask the subject to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment. Subjects will complete a Home Tolerability Scale 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment. Subjects will return for the final FU visit and be asked to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire and complete the Home Tolerability Scale for 72 hours. The investigator will also evaluate the subject's improvement using the GAIS at this visit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Dr. George Taylor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing a dermatological procedure requiring ablation and resurfacing of the facial skin utilizing the Venus Viva™ SR system.
  • Women of child-bearing age are required to be using a reliable method of birth control prior to enrollment and throughout their participation in the study.
  • Able to tolerate the treatment as determined by a test spot application(s).

Exclusion Criteria:

  • Superficial metal or other implants in the treatment area
  • Tattoos, permanent makeup, scars or piercings in the treatment area.
  • Any active condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema and rash.
  • Any surgical procedure in the treatment area within the last three months or before complete healing.
  • Receiving therapies or medication that may interfere with the study treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topical combination therapy
Application of human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines serum followed by a botanical lipid-based occlusive immediately post-radio-frequency treatment of the face
Andet: Topical combination therapy
Andre navne:
  • SCR Complex
  • Bio Cel
Ingen indgriben: Standard of care
No topical therapies for 24 hours post-radio-frequency treatment of the face

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 24hrs Post Treatment
Tidsramme: 24hr post treatment one
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
24hr post treatment one
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 72hrs Post Treatment
Tidsramme: 72 hrs post treatment one
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
72 hrs post treatment one
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 24hrs Post Treatment
Tidsramme: 24hr post treatment two
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
24hr post treatment two
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 72 Hrs Post Treatment
Tidsramme: 72hr post treatment two
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
72hr post treatment two

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale
Tidsramme: immediately following radio-frequency treatment
10 cm Subject discomfort scale where 10 cm indicates 'Pain as bad as it can be' and 0 cm indicates there is no pain at all associated with the application of the treatment. Zero pain means a better outcome. Subjects were categorized as to having no pain (0 - 0.4cm), mild pain (0.5 - 4.4cm), moderate pain (4.5 - 7.4cm) and severe pain (7.5 - 10cm).
immediately following radio-frequency treatment
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsramme: change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
Investigator assessment of improvement in wrinkles and elastosis where Class I indicates fine wrinkles, Class II indicates fine to moderate depth wrinkles with a moderate number of lines and Class III indicates fine to deep wrinkles, numerous lines with or without redundant skin folds with a score of 1 - 3 (Mild) indicates fine texture changes with subtly accentuated skin lines, a score of 4 - 6 (Moderate) indicates distinct papular elastosis ([indvidual papules with yellow translucency under direct lighting] and dyschromia and a score of 7 - 9 (Severe) indicates multipapular and confluent elastosis [thickened yellow and pallid] approaching or consistent with cutis rhomboidalis. A lower class and a lower score means a better outcome. Subjects were divided into 3 categories - No change in FWES score, change in FWES score by one and non-evaluable.
change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days
Investigator assessment of aesthetic improvement where 1 shows exceptional improvement, 2 shows very improved, 3 shows improvement, 4 shows unchanged and 5 indicates that the subject appearance has worsened. A low score means a better outome. Subjects were categorized to either GAIS improved or GAIS no change.
change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph L Reiz, BSc, Venus Concept Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger