Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie chemoterapie u chirurgických pacientů s infiltrujícím duktálním karcinomem prsu (COC-IDCB)

15. dubna 2024 aktualizováno: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti chemoterapeutických režimů u chirurgických pacientů s infiltrujícím duktálním karcinomem prsu

Zastřešujícím účelem této studie je určit, zda hlavní chemoterapeutické režimy reprezentované několika genotoxickými látkami, včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a methotrexátu (CDEFM), ve formě buď samostatného činidla nebo kombinací, jsou bezpečné, tolerovatelné a účinné v léčbě pacientek s infiltrujícím duktálním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infiltrující duktální karcinom (IDC) prsu, nebo někdy nazývaný invazivní duktální karcinom prsu, je nejčastějším typem zhoubného nádoru prsu. Asi 80 % všech rakovin prsu jsou IDC.

Jakmile je IDC nalezen, obvykle již prorazil stěnu mlékovodu a začal napadat tkáně prsu. V průběhu času se IDC může šířit do lymfatických uzlin a možná i do jiných oblastí těla s vysokou frekvencí.

Podle statistik American Cancer Society je ve Spojených státech ročně diagnostikováno více než 180 000 žen s IDC. Ačkoli IDC může postihnout ženy v jakémkoli věku, je častější, když stárnou. Dále přibližně dvěma třetinám žen je 55 nebo více let, když je u nich diagnostikován tento příznak.

Léčba invazivního duktálního karcinomu spadá do dvou širokých kategorií. Za prvé, lokální léčba IDC, včetně chirurgie a ozařování, které léčí primární nádor a okolní oblasti, jako je hrudník a lymfatické uzliny. Za druhé, systémová léčba IDC, včetně chemoterapie, hormonální terapie a cílené terapie, která má zajistit cytotoxicitu v celém těle, aby se odstranily všechny rakovinné buňky, které opustily primární místo, a aby se minimalizovalo riziko recidivy onemocnění.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I má určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázového nebo současného podávání cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a methotrexátu (CDEFM) ženám podstupujícím operaci infiltrujícího duktálního karcinomu in situ karcinomu prsu.

Odůvodnění: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a multicentrická pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (ramena A nebo B). Pacienti získaní jako kontrolní účastníci jsou přiřazeni do ramene C. k provedení studie, vyšetřovatelé shromáždí chirurgické vzorky primárního nádoru a periferní krve od pacientů s rakovinou prsu, aby posoudili účinky chemoterapeutických režimů a korelaci s přežitím po léčbě u pacienta kohorty. Kromě pětiletého přežití bez onemocnění, celkového přežití a pětiletého přežití bez metastáz po léčbě vyšetřovatelé také analyzují a hodnotí rozsah poškození stromatu nádoru vyvolaného protinádorovými látkami, což může poskytnout další důkazy k potvrzení účinnosti léčby a posoudit potenciální vliv mikroprostředí poškozeného nádoru na progresi nebo regresi onemocnění v klinických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu Sun, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefonní číslo: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázaným infiltrujícím duktálním karcinomem prsu
  • žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů
  • Pacienti musí mít adekvátní hematopoetickou funkci, o čemž svědčí:

bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/μl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl hemoglobinu (HGB) ≥ 10 g/dl a nezávisí na transfuzi

  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 % nad horní hranicí normálu
  • Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin od cyklu 1 den 1.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie spojená s rakovinou, žádné zahájení nové hormonální terapie
  • Stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor epidermálního růstového faktoru 2 (Her2)) neuveden
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Klinické stadium ≥ I podtyp A (IA) (T1a, N0, M0) rakoviny šelem, ale bez diagnostikovaných vzdálených metastáz (podle revize Mezinárodní unie proti rakovině-primární nádor, regionální uzliny a metastázy (TNM) stagingový systém z roku 1997) jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením, které zahrnovalo skenování počítačovou tomografií hrudníku (CT) a/nebo rentgenovou mamografií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů
  • Stav výkonnosti podle WHO >1
  • Předchozí chemoterapie rakoviny
  • Stupeň IV
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) z rakoviny prsu
  • Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity během posledních 3 let
  • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti, kteří mají aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mono-chemoterapie

Mono-chemoterapie (jedno chemoterapeutikum z cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a metotrexátu (nebo CDEFM) byla provedena 30 až 60 dní před operací u pacientů, kteří neměli v anamnéze žádnou lokální nebo systémovou chemoterapii spojenou s rakovinou.

Intervence: cyklofosfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil nebo methotrexát.
Lék: Samostatné činidlo cyklofosfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil a methotrexát
Postup: Rutinní chemoterapeutické režimy s použitím jednoho z cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a methotrexátu (CDEFM) jako jediné látky byly provedeny 30~60 dní před operací: cyklofosfamid 100 mg/M2, doxorubicin 60 mg/M2, epirubicin/200mfluorocil 100mgfluorcil /M2, nebo methotrexát 50 mg/M2. Látka byla podávána běžnou cestou IV podání 1. a 8. den každého cyklu, 28 dní na cyklus, celkem 6 cyklů. Následně byl 30denní interval mezi posledním cyklem a radikální operací.
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie

Kombinovaná chemoterapie (náhodná kombinace dvou chemoterapeutických činidel pro rakovinu prsu včetně cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a methotrexátu nebo CDEFM) byla provedena 30 až 60 dní před operací u pacientů, kteří neměli v anamnéze žádnou lokální nebo systémovou chemoterapii rakoviny.

Intervence: cyklofosfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil nebo methotrexát.
Lék: cyklofosfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil a methotrexát (CDEFM)
Postup: Rutinní chemoterapeutické režimy s použitím dvou látek z cyklofosfamidu, doxorubicinu, epirubicinu, fluorouracilu a methotrexátu (CDEFM) jako kombinační léčba byly provedeny 30~60 dní před operací: cyklofosfamid 100 mg/M2, doxorubicin 60 mg/M2, epirubicin 2 fluoroura050rubicin/2 fluorouracil /M2, nebo methotrexát 50 mg/M2. Látky byly podávány běžnou cestou IV podání 1. a 8. den každého cyklu, 28 dní na cyklus, celkem 6 cyklů. Následně byl 30denní interval mezi posledním cyklem a radikální operací.
Komparátor placeba: Léčba placebem
U pacientek, které mají infiltrující duktální karcinom prsu, nebyly provedeny žádné chemoterapeutické režimy s použitím jakékoli cytotoxické látky. Místo toho bylo použito placebo.
Lék: Placebo
Postup: Pacientům bylo poskytnuto rutinní placebo standardizované v klinické onkologii jako náhrada jakékoli chemoterapeutické látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců

Případ urgentních příhod způsobených léčbou se měří počítáním počtu krvinek a detekcí jaterních a ledvinových funkcí. Celkový počet krvinek, alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza (LDH) > 20 % nad horní hranicí normálu, se nepovažuje za bezpečný.

Snášenlivost se měří sledováním prvního výskytu hematologické toxicity stupně 4 nebo nehematologické toxicity stupně 3-4, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) – Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC verze 4; nebo CTCAE v4.0) a/nebo přerušení chemoterapie z důvodu nepřijatelné toxicity.

Chemoterapeutická účinnost se měří zbývající velikostí nádoru po skenování počítačovou tomografií (CT) a jejím porovnáním s původní velikostí primárního nádoru 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Poměr velikosti nádoru po léčbě k velikosti nádoru před léčbou < 50 % je považován za účinný. Jinak ne.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující koncentrace solubilních faktorů specifických pro nádorové mikroprostředí
Časové okno: 6 měsíců
U každého pacienta je systémově měřen vliv cytotoxicity chemoterapeutických režimů na mikroprostředí primárního nádoru. Cirkulující množství na objem skupiny rozpustných faktorů uváděných v literatuře včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), člena rodiny Wnt 16B (WNT16B) a inhibitoru serinové peptidázy Kazalova typu 1 (SPINK1) se měří v periferní krvi 2-3 týdny po ošetření, aby se vyhodnotil vliv chemoterapií. Koncentrace buď IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml nebo SPINK1 > 60 ng/ml, se považuje za primární nádor má aktivované mikroprostředí. Měření pokračuje ještě dvakrát, včetně jednoho provedeného po 2 měsících a druhého po 6 měsících po dokončení chemoterapeutických režimů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCA-81472709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výstupní data z této klinické studie budou v souladu s původním plánem po dokončení primárního vyšetření vhodným způsobem zpřístupněna veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení