Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med kemoterapi hos kirurgiske patienter med infiltrerende duktalt brystkarcinom (COC-IDCB)

15. april 2024 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fase I multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kemoterapeutiske regimenter hos kirurgiske patienter med infiltrerende duktalt brystkarcinom

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om de vigtigste kemoterapeutiske regimer repræsenteret af adskillige genotoksiske midler, herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil og Methotrexat (CDEFM), i formatet af enten et enkelt middel eller kombinationer, er sikre, tolerabel og effektiv til behandling af patienter med infiltrerende duktalt karcinom i brystet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infiltrerende duktalt karcinom (IDC) i brystet, eller nogle gange kaldet invasivt duktalt karcinom i brystet, er den mest almindelige form for brystmalignitet. Omkring 80 % af alle brystkræfttilfælde er IDC'er.

Når først fundet, er IDC normalt allerede brudt gennem mælkekanalens væg og begyndt at invadere brystvævet. Over tid kan IDC spredes til lymfeknuderne og muligvis til andre områder af kroppen med høj frekvens.

Ifølge statistikken fra American Cancer Society bliver mere end 180.000 kvinder i USA diagnosticeret med IDC hvert år. Selvom IDC kan påvirke kvinder i alle aldre, er det mere almindeligt, når de bliver ældre. Yderligere er cirka to tredjedele af kvinderne 55 år eller ældre, når de bliver diagnosticeret med dette symptom.

Behandlingerne for invasivt duktalt karcinom falder i to brede kategorier. Først lokale behandlinger for IDC, herunder kirurgi og stråling, som behandler den primære tumor og omkringliggende områder såsom brystet og lymfeknuderne. For det andet systemiske behandlinger for IDC, herunder kemoterapi, hormonterapi og målrettet terapi, som formodes at levere cytotoksicitet i hele kroppen for at eliminere eventuelle kræftceller, der har forladt det primære sted, og for at hjælpe med at minimere risikoen for tilbagevendende sygdom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​enkelt eller samtidig administration af cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat (CDEFM) til kvinder, der skal opereres for infiltrerende duktalt carcinom in situ brystkræft.

RATIONALE: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent mærket og multicenter, pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (arm A eller B). Patienter opsamlet som kontroldeltagere tildeles arm C. for at implementere undersøgelsen, efterforskerne vil indsamle kirurgiske prøver af den primære tumor og periferiblod fra brystkræftpatienter for at vurdere virkningerne af kemoterapeutiske regimer og korrelation med post-terapi overlevelse hos patienten kohorter. Udover fem års sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og fem års metastasefri overlevelse efter behandling, analyserer og evaluerer efterforskerne også omfanget af skader på tumorstroma forårsaget af anticancermiddel, hvilket kan give yderligere bevis for at bekræfte behandlingens effektivitet og vurdere den potentielle indflydelse af et beskadiget tumormikromiljø på sygdomsprogression eller regression i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefonnummer: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med histologisk bevist infiltrerende duktalt karcinom i brystet
  • ingen alvorlig større organdysfunktion
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som det fremgår af:

hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/μl absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μl Blodpladeantal ≥ 100.000/μl hæmoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl og ikke transfusionsafhængig

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 % over øvre normalgrænse
  • Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter cyklus 1 dag 1.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere eller samtidig cancerassocieret kemoterapi, ingen påbegyndelse af ny hormonbehandling
  • Hormonreceptor (østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), epidermal vækstfaktorreceptor 2 (Her2)) status ikke specificeret
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Et klinisk stadie ≥ I subtype A (IA) (T1a, N0, M0) af Beast Cancer, men uden diagnosticeret fjernmetastase (ifølge 1997-revisionen af ​​International Union Against Cancer-Primary Tumor, Regional Nodes and Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem) som bestemt ved en præoperativ evaluering, der omfattede en thorax-computertomografi (CT)-scanning og/eller røntgen-mammografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på >1
  • Tidligere cancerkemoterapi
  • Fase IV
  • Patienter med symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS) fra brystkræft
  • Patienter med en historie med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 3 år
  • Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før påbegyndelse af studiebehandling.
  • Patienter, der har kendt aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  • Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mono-kemoterapi

En mono-kemoterapi (et enkelt kemoterapeutisk middel ud fra cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat (eller CDEFM) blev udført 30-60 dage før operationen for patienter, som ikke havde nogen historie med at modtage hverken lokal eller systemisk cancer-associeret kemoterapi.

Interventioner: cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil eller methotrexat.
Medicin: Enkeltmiddel af cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat
Fremgangsmåde: Rutinemæssige kemoterapeutiske regimer med en ud af cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat (CDEFM) som enkeltmiddel blev udført 30~60 dage før operationen: cyclophosphamid 100mg/M2, doxorubicin 60mg/M2,00mg fluoraurg fluoracil. /M2, eller methotrexat 50mg/M2. Midlet blev givet på en regelmæssig intravenøs indgivelsesvej på den 1. og 8. dag i hver cyklus, 28 dage pr. cyklus, i alt 6 cyklusser. Efterfølgende var der 30 dages interval mellem sidste cyklus og radikal operation.
Eksperimentel: Kombineret kemoterapi

Kombineret kemoterapi (tilfældig kombination af to kemoterapeutiske midler til brystkræft, herunder cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat eller CDEFM) blev udført 30-60 dage før operationen for patienter, som ikke havde modtaget hverken lokal eller systemisk kemoterapi for cancer.

Interventioner: cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil eller methotrexat.
Medicin: cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat (CDEFM)
Fremgangsmåde: Rutinemæssige kemoterapeutiske regimer med to midler fra cyclophosphamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil og methotrexat (CDEFM) som kombinatorisk behandling blev udført 30~60 dage før operationen: cyclophosphamid 100mg/M2, doxorubicin/M200mg/M2100mg/2100mg/600m. /M2, eller methotrexat 50mg/M2. Midlerne blev givet på en regelmæssig intravenøs administrationsvej på den 1. og 8. dag i hver cyklus, 28 dage pr. cyklus, i alt 6 cyklusser. Efterfølgende var der 30 dages interval mellem sidste cyklus og radikal operation.
Placebo komparator: Placebo behandling
Der blev ikke udført kemoterapeutiske regimer, hvor der blev anvendt et cytotoksisk middel til patienter, som har infiltrerende duktalt karcinom i brystet. Placebo blev brugt i stedet.
Medicin: Placebo
Procedure: Rutinemæssig placebo standardiseret i klinisk onkologi blev givet til patienter for at erstatte ethvert kemoterapeutisk middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder

Tilfældet med nye hændelser forårsaget af behandling måles ved at tælle antallet af blodlegemer og påvise lever- og nyrefunktioner. Totalt antal blodlegemer, alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og lactatdehydrogenase (LDH) > 20 % over øvre normalgrænse, anses for ikke at være sikkert.

Tolerabilitet måles ved at overvåge den første forekomst af grad 4 hæmatologisk eller grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret af National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC version 4; eller CTCAE v4.0) og/eller afbrydelse af kemoterapi på grund af uacceptabel toksicitet.

Kemoterapeutisk effekt måles ved den resterende tumorstørrelse efter computertomografi (CT) scanning og sammenligne den med den oprindelige primære tumorstørrelse 2-3 uger efter sidste kemoterapicyklus. Forholdet mellem tumorstørrelse efter behandling og tumorstørrelse før behandling < 50 % anses for at være effektiv. Ellers ikke.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende koncentrationer af tumormikromiljøspecifikke opløselige faktorer
Tidsramme: 6 måneder
Indflydelsen af ​​cytotoksiciteten af ​​kemoterapeutiske regimer på det primære tumormikromiljø måles systemisk for hver patient. De cirkulerende mængder pr. volumen af ​​en gruppe af litteraturrapporterede opløselige faktorer, herunder interleukin (IL)-6, IL-8, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Wnt familiemedlem 16B (WNT16B) og serinpeptidasehæmmer Kazal type 1 (SPINK1) måles i det perifere blod 2-3 uger efter behandlinger for at vurdere indflydelsen af ​​kemoterapier. Koncentration af enten IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml eller SPINK1 > 60 ng/ml, anses for at være den primære tumor har et aktiveret mikromiljø. Målingen fortsætter i yderligere to gange, herunder den ene udført efter 2 måneder og den anden udført som 6 måneder efter afslutning af kemoterapeutiske regimer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCA-81472709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Outputdata fra denne kliniske undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for offentligheden på passende vis, når den primære undersøgelse er afsluttet i henhold til den oprindelige plan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger