Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční bezpečnosti entinostatu u mužů a žen s pokročilými solidními nádory

21. dubna 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Studie kardiální bezpečnosti entinostatu fáze 1 u mužů a žen s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit účinek entinostatu na srdeční frekvenci a další parametry elektrokardiogramu (EKG). Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost entinostatu, stejně jako farmakokinetické a farmakodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednorázovým dávkovacím schématem k vyhodnocení účinku entinostatu ve srovnání s placebem na elektrickou aktivitu srdce u pacientů s pokročilými solidními nádory. Třicet pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď entinostat, nebo placebo. Studovaná léčba bude zaslepena vůči pacientům a zkoušejícímu. EKG analytici budou zaslepeni vůči pacientovi, návštěvě a přidělení léčby. Pacienti budou ve studii až 30 dnů po podání studovaného léku. Celková délka studia se předpokládá 9 měsíců. Po dokončení této studie a podle uvážení zkoušejícího se pacienti mohou rozhodnout zapsat se do samostatné pokračovací studie (SNDX-275-0141).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru, který nereaguje na standardní léčbu nebo pro kterou neexistuje žádná schválená léčba
  • Pacienti musí mít přijatelné laboratorní požadavky
  • Ejekční frakce levé komory měřená echokardiogramem nebo vícenásobným akvizičním skenem, která je nad ústavní nižší úrovní normálu nebo vyšší než 50 %
  • Má zkušenosti s ústupem toxických účinků poslední předchozí chemoterapie a/nebo předchozí chirurgické a radiační léčby
  • Musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pokud má pacient metastázy v mozku, musí mít stabilní neurologický stav bez použití steroidů nebo na stabilní či klesající dávce steroidů
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních abnormalit, které mohou ovlivnit absorpci studované léčby
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje adekvátní dodržování nebo hodnocení studijní léčby nebo zvyšuje riziko pacienta
  • Pacient má souběžný kardiovaskulární problém, který znemožňuje adekvátní compliance léčby ve studii nebo zvyšuje riziko pacienta
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 4 týdnů před studií
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • V současné době zařazen do jiné výzkumné studie
  • Má onemocnění, které je vhodné pro schválenou terapii podávanou s léčebným záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Entinostat
Účastníci dostali jednu perorální supraterapeutickou dávku 15 mg entinostatu za podmínek nalačno.
Lék: Entinostat
Jedna, supraterapeutická dávka entinostatu podaná perorálně.
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku entinostatu odpovídající placebu za podmínek nalačno.
Lék: Placebo
Jedna dávka entinostatu odpovídající placebu (obsahující neaktivní složky odpovídající vzhledu aktivního produktu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm).
Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce
Změna oproti výchozímu stavu v postupech elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná o srdeční frekvenci (Qtc), interval PR (PR) a komplex QRS (QRS).
Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v morfologii T-buněk
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce
Výchozí stav (před dávkou) do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka do 30 dnů po dávce nebo po vymizení akutní toxicity (až 31 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE je AE, která se objeví po první dávce studovaného léku. SAE je definován jako jakýkoli AE, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vyžaduje zásah. aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.
První dávka do 30 dnů po dávce nebo po vymizení akutní toxicity (až 31 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních hodnotách hlášených jako TEAE
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) až 14 dní po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
Standardní bezpečnostní laboratorní testy zahrnovaly chemii a hematologii. Jakákoli hematologická nebo klinicko-chemická abnormalita považovaná zkoušejícím za klinicky významnou byla hlášena jako TEAE.
Výchozí stav (před dávkou) až 14 dní po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) až 14 dní po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
Vitální funkce zahrnovaly teplotu, puls, krevní tlak a rychlost dýchání
Výchozí stav (před dávkou) až 14 dní po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
Změna hodnot EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí ()před podáním dávky do 14 dnů po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
12-svodový kontinuální záznam EKG (přes Holter) byl zaznamenáván v den 1 po dobu 25 hodin. Bezpečnostní EKG byly načteny a interpretovány zkoušejícím na místě za účelem monitorování bezpečnosti a byly elektronicky přeneseny do centrální EKG laboratoře ke klinické interpretaci kardiologem.
Výchozí ()před podáním dávky do 14 dnů po dávce nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva (pokud existuje)
Změna od základní linie v QTc
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) Entinostatu, když je podáván jako jednorázová supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Tmax (doba maximální plazmatické koncentrace) Entinostatu, když je podáván jako jednorázová supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
AUC0-24 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin) Entinostatu, když je podáván jako jednorázová supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace) Entinostatu, když je podán jako jediná supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nulové extrapolace do nekonečna) Entinostatu při podání jako jednorázová supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
t1/2 (poločas eliminace a zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminální fáze plazmy) Entinostatu, když je podáván jako jediná supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
λz (konstanta rychlosti eliminace terminálu) Entinostatu, když je podáván jako jedna supraterapeutická dávka
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce
Před dávkou a více časových bodů během 24 hodin po dávce a 14 dnů po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v imunitních regulačních buňkách po jednorázové dávce Entinostatu, pokud je podáván v supraterapeutické dávce, ve srovnání s placebem
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po dávce
Před podáním dávky do 14 dnů po dávce
Variabilita a změny v acetylaci proteinu lysinu v periferních krevních buňkách po jedné dávce entinostatu, když je podáván v supraterapeutické dávce, a prozkoumejte základní biologickou variaci
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po dávce
Před podáním dávky do 14 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNDX-275-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou v průběhu studie přezkoumávána zadavatelem, organizací pro smluvní výzkum (CRO), která pomáhá s řízením závažných nežádoucích příhod (SAE) a rutinním monitorováním, aby byly chráněny zájmy pacientů ve studii a aby se vyhodnotila bezpečnost intervencí prováděných během studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení