Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale Sicherheitsstudie von Entinostat bei Männern und Frauen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. April 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur kardialen Sicherheit von Entinostat bei Männern und Frauen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Entinostat auf die Herzfrequenz und andere Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Entinostat sowie pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosierungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Entinostat im Vergleich zu Placebo auf die elektrische Aktivität des Herzens bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Dreißig Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Entinostat oder Placebo. Die Studienbehandlung wird gegenüber den Patienten und dem Prüfarzt verblindet. EKG-Analytiker sind gegenüber dem Patienten, dem Besuch und der Behandlungszuordnung verblindet. Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments an der Studie teilnehmen. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 9 Monate betragen. Nach Abschluss dieser Studie und nach Ermessen des Prüfarztes können sich die Patienten für eine separate Fortsetzungsstudie (SNDX-275-0141) anmelden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines soliden malignen Tumors, der auf Standardtherapie(n) nicht anspricht oder für die es keine zugelassene Therapie gibt
  • Die Patienten müssen akzeptable Laboranforderungen erfüllen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiogramm oder Multiple-Gating-Akquisitionsscan, die über dem institutionellen unteren Normalwert oder über 50 % liegt
  • Hat eine Auflösung der toxischen Wirkung(en) der letzten vorherigen Chemotherapie und/oder vorherigen chirurgischen und Strahlenbehandlung erlebt
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient Hirnmetastasen hat, muss er einen stabilen neurologischen Status ohne die Verwendung von Steroiden oder mit einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Steroiden haben
  • Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler Anomalien, die die Resorption von Studienbehandlungen beeinträchtigen können
  • Ein medizinischer Zustand, der eine angemessene Studienbehandlungs-Compliance oder -Bewertung ausschließt oder das Patientenrisiko nach Meinung des Prüfarztes erhöht
  • Der Patient hat gleichzeitig ein kardiovaskuläres Problem, das eine angemessene Studienbehandlungscompliance ausschließt oder das Patientenrisiko erhöht
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Vorheriger monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Hat eine Krankheit, die für eine zugelassene Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Entinostat
Die Teilnehmer erhielten im Nüchternzustand eine supratherapeutische Einzeldosis von 15 mg Entinostat oral.
Arzneimittel: Entinostat
Oral verabreichte supratherapeutische Einzeldosis von Entinostat.
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Placebo-entsprechendes Entinostat.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von Placebo-passendem Entinostat (enthält inaktive Bestandteile, die dem Erscheinungsbild des Wirkstoffs entsprechen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogrammverfahren
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um Herzfrequenz (Qtc), PR-Intervall (PR) und QRS-Komplex (QRS).
Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der T-Zell-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis
Baseline (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der Dosis oder bis zum Abklingen akuter Toxizitäten (bis zu 31 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt. Ein SAE ist definiert als jedes UE, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder eine Intervention erfordert um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu vermeiden.
Erste Dosis bis 30 Tage nach der Dosis oder bis zum Abklingen akuter Toxizitäten (bis zu 31 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte, die als TEAE gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis 14 Tage nach der Dosis oder 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Zu den Standard-Sicherheitslabortests gehörten Chemie, Hämatologie. Jede hämatologische oder klinisch-chemische Anomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
Baseline (vor der Dosis) bis 14 Tage nach der Dosis oder 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis 14 Tage nach der Dosis oder 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Zu den Vitalparametern gehörten Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz
Baseline (vor der Dosis) bis 14 Tage nach der Dosis oder 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Änderung der EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline () vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis oder 30 Tage Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung mit 12 Ableitungen (über ein Langzeit-EKG) wurde am Tag 1 für 25 Stunden aufgezeichnet. Sicherheits-EKGs wurden vom Prüfarzt vor Ort zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung gelesen und ausgewertet und zur klinischen Auswertung durch einen Kardiologen elektronisch an das zentrale EKG-Labor übermittelt
Baseline () vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis oder 30 Tage Sicherheits-Follow-up-Besuch (falls zutreffend)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
AUC0-24 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden) von Entinostat bei Verabreichung als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration) von Entinostat bei Verabreichung als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
AUC0-inf (Area under the Plasma Concentration-Time Curve from 0-time extrapolated to Infinity) von Entinostat bei Gabe als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
t1/2 (Eliminationshalbwertszeit und scheinbare Eliminationsratenkonstante der terminalen Plasmaphase) von Entinostat bei Verabreichung als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
λz (terminale Eliminationsratenkonstante) von Entinostat bei Gabe als supratherapeutische Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden nach der Dosis und 14 Tage nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der immunregulatorischen Zellen nach einer Einzeldosis von Entinostat, wenn es in einer supratherapeutischen Dosis verabreicht wird, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis
Variabilität und Veränderungen der Protein-Lysin-Acetylierung in peripheren Blutzellen nach einer Einzeldosis von Entinostat, wenn es in einer supratherapeutischen Dosis verabreicht wird, und Untersuchung der zugrunde liegenden biologischen Variation
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNDX-275-0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der gesamten Studie vom Sponsor, der Auftragsforschungsorganisation (CRO), die beim Management schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und der routinemäßigen Überwachung unterstützt, überprüft, um die Interessen der Studienpatienten zu wahren und die Sicherheit der während der Studie durchgeführten Interventionen zu bewerten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten