Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické ošetření jizev pulzním barevným laserem v kombinaci s CO2 laserem

13. září 2016 aktualizováno: Syneron Medical

Multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti odstranění chirurgických jizev pomocí pulzního barvivového laseru v kombinaci s CO2 laserem při hodnocení rozdělené jizvy

Prospektivní, randomizovaná, rozdělená léčba lézí se 4 studijními rameny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby pro minimalizaci jizev po chirurgických zákrocích, včetně po Mohově operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná léčba rozdělených lézí se 4 rameny studie: 1) léčba pouze pulzním barevným laserem (PDL), 2) léčba pouze CO2 laserem, 3) kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem a 4) kombinované lasery na rozštěpenou jizvu s dodatečné ošetření jedním CO2 laserem ihned po operaci vs. žádné ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Naplánujte si chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň jednu lineární chirurgickou jizvu o velikosti alespoň 3,0 cm.
  • Být zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Fitzpatrick typ pleti I-V.
  • Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  • Netěhotná a/nebo kojící, pokud je to vhodné.
  • Ochota poskytnout stručnou anamnézu včetně zveřejnění jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných během posledních 6 měsíců.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
  • Denní používání opalovacího krému SPF 30 nebo vyššího po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící.
  2. Fitzpatrick typ pleti VI.
  3. Předchozí léčba chirurgické jizvy, která má být léčena v této studii.
  4. Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
  5. Užívání isotretinoinu nebo jiných systémových retinoidů během posledních 6 měsíců.
  6. Použití topických retinoidů nebo terapeutických topik v oblasti léčby v posledních 2 měsících.
  7. Použití léků, které vyvolávají fotosenzitivitu v rozsahu vlnových délek 595 a 10 600 nm.
  8. Trpící současnými nebo historickými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními.
  9. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
  10. Mít jakoukoli nekontrolovanou chorobu nebo poruchu nebo takovou, která by podle úsudku výzkumníka mohla způsobit, že účast subjektu v této studii není bezpečná.
  11. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné se zdržet opalování a slunění po dobu trvání studie.
  12. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii hodnocených léků do 30 dnů před zařazením, podle klinického úsudku zkoušejícího.
  13. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ošetření pulzním barevným laserem
Ošetření pulzním barevným laserem po odstranění stehů (3 sezení)
Přístroj: Ošetření pulzním barevným laserem
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru v den odstranění stehů
Ostatní jména:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Aktivní komparátor: Ošetření CO2 laserem
CO2 laser (3 ošetření) po odstranění stehů
Přístroj: Ošetření CO2 laserem
Minimalizace jizev pomocí CO2 laseru v den odstranění stehu
Ostatní jména:
  • CO2RE, JÁDRO
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem
Kombinovaný PDL a CO2 laserový resurfacing (3 ošetření) po odstranění stehu
Přístroj: Kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru a ošetření CO2 laserem v den odstranění stehů
Ostatní jména:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Aktivní komparátor: Ošetření split PDL a CO2 laserem
Polovina jizvy nebyla ošetřena a sloužila jako kontrola, zatímco druhá polovina byla ošetřena CO2 ablativní frakční resurfacingem bezprostředně po operaci, navíc ke třem kombinovaným ošetřením PDL a CO2 po odstranění stehů
Přístroj: Ošetření split PDL a CO2 laserem
Rozštěpená jizva s léčbou CO2 po operaci a kombinovanou léčbou PDL a CO2 v den odstranění stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice odezvy na globální hodnocení (GER) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
Slepá kontrola 7bodové škály Global Evaluation Response (GER).
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice Vancouver Scar Scale (VSS) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
Přehled VSS vyšetřovatelem – VSS hodnotí čtyři proměnné: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku jizvy, aby poskytl celkové skóre od 0 (normální) do 13 (závažné).
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF05911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení