- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898350
Chirurgické ošetření jizev pulzním barevným laserem v kombinaci s CO2 laserem
13. září 2016 aktualizováno: Syneron Medical
Multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti odstranění chirurgických jizev pomocí pulzního barvivového laseru v kombinaci s CO2 laserem při hodnocení rozdělené jizvy
Prospektivní, randomizovaná, rozdělená léčba lézí se 4 studijními rameny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby pro minimalizaci jizev po chirurgických zákrocích, včetně po Mohově operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná léčba rozdělených lézí se 4 rameny studie: 1) léčba pouze pulzním barevným laserem (PDL), 2) léčba pouze CO2 laserem, 3) kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem a 4) kombinované lasery na rozštěpenou jizvu s dodatečné ošetření jedním CO2 laserem ihned po operaci vs. žádné ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopení a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Naplánujte si chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň jednu lineární chirurgickou jizvu o velikosti alespoň 3,0 cm.
- Být zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Fitzpatrick typ pleti I-V.
- Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Netěhotná a/nebo kojící, pokud je to vhodné.
- Ochota poskytnout stručnou anamnézu včetně zveřejnění jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných během posledních 6 měsíců.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
- Denní používání opalovacího krému SPF 30 nebo vyššího po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící.
- Fitzpatrick typ pleti VI.
- Předchozí léčba chirurgické jizvy, která má být léčena v této studii.
- Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Užívání isotretinoinu nebo jiných systémových retinoidů během posledních 6 měsíců.
- Použití topických retinoidů nebo terapeutických topik v oblasti léčby v posledních 2 měsících.
- Použití léků, které vyvolávají fotosenzitivitu v rozsahu vlnových délek 595 a 10 600 nm.
- Trpící současnými nebo historickými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Mít jakoukoli nekontrolovanou chorobu nebo poruchu nebo takovou, která by podle úsudku výzkumníka mohla způsobit, že účast subjektu v této studii není bezpečná.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné se zdržet opalování a slunění po dobu trvání studie.
- Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii hodnocených léků do 30 dnů před zařazením, podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření pulzním barevným laserem
Ošetření pulzním barevným laserem po odstranění stehů (3 sezení)
|
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru v den odstranění stehů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření CO2 laserem
CO2 laser (3 ošetření) po odstranění stehů
|
Minimalizace jizev pomocí CO2 laseru v den odstranění stehu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem
Kombinovaný PDL a CO2 laserový resurfacing (3 ošetření) po odstranění stehu
|
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru a ošetření CO2 laserem v den odstranění stehů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření split PDL a CO2 laserem
Polovina jizvy nebyla ošetřena a sloužila jako kontrola, zatímco druhá polovina byla ošetřena CO2 ablativní frakční resurfacingem bezprostředně po operaci, navíc ke třem kombinovaným ošetřením PDL a CO2 po odstranění stehů
|
Rozštěpená jizva s léčbou CO2 po operaci a kombinovanou léčbou PDL a CO2 v den odstranění stehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupnice odezvy na globální hodnocení (GER) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
|
Slepá kontrola 7bodové škály Global Evaluation Response (GER).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupnice Vancouver Scar Scale (VSS) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
|
Přehled VSS vyšetřovatelem – VSS hodnotí čtyři proměnné: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku jizvy, aby poskytl celkové skóre od 0 (normální) do 13 (závažné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
|
Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF05911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie