Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické ošetření jizev pulzním barevným laserem v kombinaci s CO2 laserem

13. září 2016 aktualizováno: Syneron Medical

Multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti odstranění chirurgických jizev pomocí pulzního barvivového laseru v kombinaci s CO2 laserem při hodnocení rozdělené jizvy

Prospektivní, randomizovaná, rozdělená léčba lézí se 4 studijními rameny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby pro minimalizaci jizev po chirurgických zákrocích, včetně po Mohově operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná léčba rozdělených lézí se 4 rameny studie: 1) léčba pouze pulzním barevným laserem (PDL), 2) léčba pouze CO2 laserem, 3) kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem a 4) kombinované lasery na rozštěpenou jizvu s dodatečné ošetření jedním CO2 laserem ihned po operaci vs. žádné ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Naplánujte si chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň jednu lineární chirurgickou jizvu o velikosti alespoň 3,0 cm.
  • Být zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Fitzpatrick typ pleti I-V.
  • Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  • Netěhotná a/nebo kojící, pokud je to vhodné.
  • Ochota poskytnout stručnou anamnézu včetně zveřejnění jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných během posledních 6 měsíců.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
  • Denní používání opalovacího krému SPF 30 nebo vyššího po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící.
  2. Fitzpatrick typ pleti VI.
  3. Předchozí léčba chirurgické jizvy, která má být léčena v této studii.
  4. Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
  5. Užívání isotretinoinu nebo jiných systémových retinoidů během posledních 6 měsíců.
  6. Použití topických retinoidů nebo terapeutických topik v oblasti léčby v posledních 2 měsících.
  7. Použití léků, které vyvolávají fotosenzitivitu v rozsahu vlnových délek 595 a 10 600 nm.
  8. Trpící současnými nebo historickými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními.
  9. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
  10. Mít jakoukoli nekontrolovanou chorobu nebo poruchu nebo takovou, která by podle úsudku výzkumníka mohla způsobit, že účast subjektu v této studii není bezpečná.
  11. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné se zdržet opalování a slunění po dobu trvání studie.
  12. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii hodnocených léků do 30 dnů před zařazením, podle klinického úsudku zkoušejícího.
  13. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření pulzním barevným laserem
Ošetření pulzním barevným laserem po odstranění stehů (3 sezení)
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru v den odstranění stehů
Ostatní jména:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Aktivní komparátor: Ošetření CO2 laserem
CO2 laser (3 ošetření) po odstranění stehů
Minimalizace jizev pomocí CO2 laseru v den odstranění stehu
Ostatní jména:
  • CO2RE, JÁDRO
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba PDL a CO2 laserem
Kombinovaný PDL a CO2 laserový resurfacing (3 ošetření) po odstranění stehu
Minimalizace jizev pomocí pulzního barevného laseru a ošetření CO2 laserem v den odstranění stehů
Ostatní jména:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Aktivní komparátor: Ošetření split PDL a CO2 laserem
Polovina jizvy nebyla ošetřena a sloužila jako kontrola, zatímco druhá polovina byla ošetřena CO2 ablativní frakční resurfacingem bezprostředně po operaci, navíc ke třem kombinovaným ošetřením PDL a CO2 po odstranění stehů
Rozštěpená jizva s léčbou CO2 po operaci a kombinovanou léčbou PDL a CO2 v den odstranění stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice odezvy na globální hodnocení (GER) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
Slepá kontrola 7bodové škály Global Evaluation Response (GER).
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice Vancouver Scar Scale (VSS) pro 4 ramena studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
Přehled VSS vyšetřovatelem – VSS hodnotí čtyři proměnné: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku jizvy, aby poskytl celkové skóre od 0 (normální) do 13 (závažné).
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Výchozí stav a do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF05911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Předplatit