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Trattamento chirurgico della cicatrice con il laser a colorante pulsato in combinazione con un laser CO2

13 settembre 2016 aggiornato da: Syneron Medical

Studio multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della rimozione delle cicatrici chirurgiche con il laser a colorante a impulsi in combinazione con un laser CO2 in una valutazione della cicatrice divisa

Trattamento prospettico, randomizzato, delle lesioni divise con 4 bracci di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato per ridurre al minimo le cicatrici chirurgiche, incluso l'intervento di Moh.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trattamento prospettico, randomizzato, della lesione divisa con 4 bracci dello studio: 1) trattamento solo con laser a colorante pulsato (PDL), 2) trattamento solo con laser CO2, 3) trattamento combinato con laser PDL e CO2 e 4) laser combinato con cicatrice divisa con un ulteriore singolo trattamento laser CO2 subito dopo l'intervento chirurgico rispetto a nessun trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere una procedura chirurgica pianificata, che dovrebbe risultare in almeno una cicatrice chirurgica lineare di almeno 3,0 cm.
  • Essere un maschio o una femmina in buona salute di almeno 18 anni.
  • Fitzpatrick tipo di pelle IV.
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  • Non in stato di gravidanza e/o allattamento, se applicabile.
  • Disponibilità a fornire una breve storia medica inclusa la divulgazione di eventuali farmaci prescritti o da banco assunti negli ultimi 6 mesi.
  • Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
  • Uso dell'uso quotidiano di crema solare SPF 30 o superiore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento.
  2. Fitzpatrick fototipo VI.
  3. Trattamento precedente per la cicatrice chirurgica da trattare in questo studio.
  4. Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  5. Uso di isotretinoina o altri retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso di retinoidi topici o topici terapeutici nell'area di trattamento negli ultimi 2 mesi.
  7. Uso di farmaci che inducono fotosensibilità negli intervalli di lunghezza d'onda di 595 e 10.600 nm.
  8. Soffre di patologie cutanee attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle.
  9. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
  10. Avere qualsiasi malattia o disturbo incontrollato o uno che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  11. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura e dall'esposizione al sole per la durata dello studio.
  12. Partecipazione a un altro studio su dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  13. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento Dye Laser pulsato
Trattamento Dye Laser pulsato dopo la rimozione della sutura (3 sedute)
Dispositivo: Trattamento laser a colorante pulsato
Minimizzazione della cicatrice con trattamento laser a colorante pulsato il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Comparatore attivo: Trattamento laser CO2
Laser CO2 (3 sessioni di trattamento) dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento laser CO2
Minimizzazione della cicatrice con trattamento laser CO2 il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • CO2RE, NUCLEO
Comparatore attivo: Trattamento combinato PDL e Laser CO2
Resurfacing combinato PDL e laser CO2 (3 sessioni di trattamento) dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento combinato laser PDL e CO2
Minimizzazione della cicatrice con laser a colorante pulsato e trattamento laser CO2 il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Comparatore attivo: Trattamento Split PDL e Laser CO2
Metà della cicatrice non è stata trattata ed è servita come controllo, mentre l'altra metà è stata trattata con resurfacing frazionato ablativo con CO2 subito dopo l'intervento chirurgico, in aggiunta alle tre sessioni combinate di trattamento PDL e CO2 dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento Split PDL e Laser CO2
Cicatrice divisa con trattamento con CO2 dopo l'intervento chirurgico e trattamento combinato PDL e CO2 il giorno della rimozione della sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala Global Evaluation Response (GER) per 4 bracci dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale
Revisione in cieco della scala GER (Global Evaluation Response) a 7 punti
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala Vancouver Scar Scale (VSS) per 4 bracci dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale
Revisione dello sperimentatore del VSS - Il VSS valuta quattro variabili: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, per fornire un punteggio complessivo da 0 (normale) a 13 (grave).
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero e gravità degli eventi avversi
Basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syneron Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHF05911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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