Vyhodnocení nového integrovaného a intenzivního programu virtuální rehabilitace pro členy služby po TBI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci vojenské zdravotní péče muži nebo ženy ve věku 18–67 let;
- Přítomnost TBI (na základě standardních kritérií pro záležitosti veteránů (VA)/ Ministerstvo obrany (DoD));
- S dysfunkcí horních končetin nebo bez ní. Dysfunkce horních končetin zahrnuje, ale není omezena na sníženou koordinaci, zvýšený tonus, sníženou sílu a sníženou citlivost;
- Schopnost dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy pro studii;
- Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině;
- Nejméně 6 týdnů po TBI.
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 nebo vyšší než 67;
- Slepý nebo jinak zrakově postižený do té míry, že nedostatek zraku brání využití systému;
- Hluchota;
- Neschopnost porozumět nebo pochopit souhlas se studií;
- Aktivní psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo časté násilné epizody;
- V současné době zařazen do léčby zneužívání účinných látek
- Nemožnost ani minimálního provozu ovladačů BBVR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Aktivní léčba bude sestávat z terapeutické intervence BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System (3 sezení týdně x 6 týdnů).
Standardní validovaná výsledná měření, která hodnotí různé domény funkce, budou získána na začátku a poté po 3 a 6 týdnech pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny aktivní léčby.
|
Během fáze aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) bude každé terapeutické sezení BBVR sestávat ze série vlastních her zaměřených na jednu nebo několik kognitivních domén výkonných funkcí, pozornosti, krátkodobé paměti, pracovní paměti a porozumění jazyku.
Kromě toho zařízení BBVR zahrnuje uni- a bi-manuální aktivity tím, že subjekt manipuluje s ručními zařízeními, která jsou naprogramována tak, aby v reálném čase měřila 3D pohyb ruky subjektu a index ohnutí/natažení.
Proto kromě dokončení kognitivních úkolů musí subjekty manipulovat s virtuálními rukama prostřednictvím ručního rozhraní, aby se také zlepšilo zrakově-motorické vnímání, koordinace ruka-oko a funkce horních končetin.
Navíc lze přidat závaží na zápěstí pro zvýšení silového tréninku horních končetin.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Subjekty randomizované do skupiny WLC (Wait-List Control) počkají 3 týdny před zahájením intervence programu aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) pomocí rehabilitačního systému BrightBrainer Virtual Reality (BBVR).
U pacientů randomizovaných do skupiny WLC budou výsledky hodnoceny na začátku, po dokončení čekací doby (3 týdny) a poté po 3 a 6 týdnech po zahájení aktivní léčby.
|
Během fáze aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) bude každé terapeutické sezení BBVR sestávat ze série vlastních her zaměřených na jednu nebo několik kognitivních domén výkonných funkcí, pozornosti, krátkodobé paměti, pracovní paměti a porozumění jazyku.
Kromě toho zařízení BBVR zahrnuje uni- a bi-manuální aktivity tím, že subjekt manipuluje s ručními zařízeními, která jsou naprogramována tak, aby v reálném čase měřila 3D pohyb ruky subjektu a index ohnutí/natažení.
Proto kromě dokončení kognitivních úkolů musí subjekty manipulovat s virtuálními rukama prostřednictvím ručního rozhraní, aby se také zlepšilo zrakově-motorické vnímání, koordinace ruka-oko a funkce horních končetin.
Navíc lze přidat závaží na zápěstí pro zvýšení silového tréninku horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost integrace dvou rehabilitačních systémů BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) vedle sebe do klinické rehabilitační praxe v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
Časové okno: V polovině (3 týdny)
|
Dotazník zpětné vazby od klinického lékaře: Abychom určili proveditelnost technologie a její přijetí poskytovatelem zdravotní péče, použijeme dotazník subjektivního hodnocení.
Hodnocení bude podobné jako v dotazníku subjektů, otázky se však budou lišit.
|
V polovině (3 týdny)
|
|
Možnost integrace dvou systémů BBVR vedle sebe do klinické rehabilitační praxe v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
Časové okno: Na konci (6 týdnů)
|
Dotazník zpětné vazby od klinického lékaře: Abychom určili proveditelnost technologie a její přijetí poskytovatelem zdravotní péče, použijeme dotazník subjektivního hodnocení.
Hodnocení bude podobné jako v dotazníku subjektů, otázky se však budou lišit.
|
Na konci (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace systému BBVR subjektem a lékařem (snadné použití, snadné nastavení a monitorování, snadnost vytváření datových zpráv, snadné monitorování dvou subjektů současně)
Časové okno: V polovině (3 týdny) aktivní léčby pro každého účastníka.
|
Dotazník o přijetí technologie.
Ke stanovení akceptace technologie subjekty použijeme subjektivní hodnotící hodnotící dotazník.
Hodnocení bude provedeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
|
V polovině (3 týdny) aktivní léčby pro každého účastníka.
|
|
Akceptace systému BBVR subjektem a lékařem (snadné použití, snadné nastavení a monitorování, snadnost vytváření datových zpráv, snadné monitorování dvou subjektů současně)
Časové okno: Na konci (6 týdnů) aktivní léčby pro každého účastníka.
|
Dotazník o přijetí technologie.
Ke stanovení akceptace technologie subjekty použijeme subjektivní hodnotící hodnotící dotazník.
Hodnocení bude provedeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
|
Na konci (6 týdnů) aktivní léčby pro každého účastníka.
|
|
Kognitivní výkon účastníka
Časové okno: Změna výkonu od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Neurokognitivní hodnocení. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) je knihovna 22 počítačově založených hodnocení, která jsou citlivá na kognitivní změny v pozornosti, koncentraci, reakční době, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování. Výkon bude také měřen záznamem výkonu subjektů na BBVR. |
Změna výkonu od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Zúčastněné motorické funkce (rozsah pohybu, síla a koordinace) - Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Subjekty dokončí Fugl-Meyerův test, který měří rozsah pohybu, sílu a koordinaci.
Síla bude měřena pomocí izometrických nebo izotonických měření abdukce ramene, flexe ramene a rotace ramene.
|
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Motorická funkce účastníka - Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Subjektům bude podán Jebsenův funkční test ruky (JHFT).
JHFT je klinicky ověřený test funkce ruky vyvinutý Jebsenem, Taylorem, Treischmannem, Trotterem a Howardem v roce 1969.
Jedná se o standardizované hodnotící měřítko funkční motoriky ruky a skládá se ze 7 časovaných úkolů – které měří a) jemné motorické dovednosti, b) vážené funkční úkoly ac) nevážené funkční úkoly.
|
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Motorická funkce účastníka - test krabic a bloků
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Subjektům bude také poskytnut Box and Blocks Test (BBT).
BBT měří hrubou manuální zručnost a bude prováděno bilaterálně pro účely této studie.
Posudek se skládá z dřevěné bedny rozdělené na dvě oddělení přepážkou a 150 bloků.
Subjekty budou požádány, aby jeden po druhém přemístily bloky z jedné přihrádky krabice do druhé.
Pro účely této studie budou subjektům předloženy dva rámečky a budou požádány, aby provedly hodnocení bilaterálně.
|
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Funkční výkon účastníka
Časové okno: Změna funkční výkonnosti v průběhu aktivní léčby.
|
Výkon subjektu v systému BBVR bude zaznamenán, aby bylo možné změřit zlepšení účastníků v systému BBVR.
|
Změna funkční výkonnosti v průběhu aktivní léčby.
|
|
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Kontrolní seznam PTSD, civilní verze (PCL-C) je dotazník s vlastní zprávou o přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD.
|
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Seznam příznaků neurobehavior.
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) se rutinně používá jako standardní hodnotící nástroj k měření post-otřesových příznaků TBI.
|
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
Nálada.
Rychlý inventář depresivní symptomatologie, self-report (QIDS-SR) je zkrácená verze Inventory of depresivní symptomatologie, self-report (IDS-SR), která pokrývá pouze položky, které hodnotí diagnostické kritérium Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV příznaky deprese.
|
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
|
|
Spolehlivost technologie BBVR při nasazení v klinickém prostředí
Časové okno: Po celou dobu studia – předpokládá se, že bude trvat jeden rok.
|
Záznam vystoupení BBVR.
Bude uchováván protokol spolehlivosti systému pro určení střední doby mezi poruchou a typem poruchy.
Aby bylo možné sledovat využití počítače, typ hraných her a pokrok, každé sezení vygeneruje papírovou a digitální zprávu.
|
Po celou dobu studia – předpokládá se, že bude trvat jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 412759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .