Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego integracyjnego i intensywnego programu wirtualnej rehabilitacji dla członków służby po TBI

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności nowego terapeutycznego urządzenia rehabilitacyjnego wykorzystującego wirtualną rzeczywistość (VR) (BrightBrainerTM) do leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Ci pacjenci, członkowie służby z TBI, mogą być zarówno z dysfunkcjami kończyn górnych, jak i bez nich, i mogą korzystać z jedno- i dwuręcznych ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu poprawy funkcji poznawczych i motorycznych, a także nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Bright Cloud International Corp stworzyła BrightBrainer, skomputeryzowany system rzeczywistości wirtualnej, który zapewnia połączenie treningu poznawczego i motorycznego w angażujący i powtarzalny sposób [1]. Celem tego projektu jest ocena wykonalności i korzyści klinicznych wykorzystania BBVR do wspomagania rehabilitacji członków służby z TBI. System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości BrightBrainerTM (BBVR) jest wyjątkowy, ponieważ został zaprojektowany, aby zapewnić integracyjną, zindywidualizowaną, intensywną i samodzielną terapię, która jednocześnie zajmuje się deficytami poznawczymi, emocjonalnymi i motorycznymi. Wczesne dowody sugerują, że był skuteczny u pacjentów z deficytami poznawczymi w wyniku incydentu naczyniowo-mózgowego lub demencji, ale nie został jeszcze oceniony w interwencji terapeutycznej u pacjentów z TBI. Oprócz oceny wpływu systemu na objawy pacjenta, ocenimy również możliwość wykorzystania tego systemu w środowisku wojskowym, uzyskując informacje zwrotne od pacjentów i terapeutów dotyczące akceptacji systemu, niezawodności i łatwości użytkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-67 lat;
  • Obecność TBI (na podstawie standardowych kryteriów dotyczących spraw weteranów (VA)/Departamentu Obrony (DoD));
  • Z lub bez dysfunkcji kończyny górnej. Dysfunkcja kończyny górnej obejmuje między innymi zmniejszoną koordynację, zwiększone napięcie, zmniejszoną siłę i zmniejszone czucie;
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt w ramach badania;
  • Zdolność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Co najmniej 6 tygodni po TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 67 lat;
  • Niewidomych lub niedowidzących w takim stopniu, że brak wzroku uniemożliwia korzystanie z systemu;
  • Głuchota;
  • Niemożność zrozumienia lub zrozumienia wyrażenia zgody na badanie;
  • Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub samobójcze lub częste epizody przemocy;
  • Obecnie w trakcie leczenia uzależnień od substancji czynnych
  • Brak możliwości choćby minimalnej obsługi kontrolerów BBVR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Aktywne leczenie będzie polegać na interwencji terapeutycznej Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości BrightBrainer (BBVR) (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni). Standardowe, zatwierdzone pomiary wyników, które oceniają różne domeny funkcji, zostaną uzyskane na początku badania, a następnie po 3 i 6 tygodniach dla osób przydzielonych losowo do grupy aktywnego leczenia.
Urządzenie: System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości BrightBrainer (BBVR).
Podczas aktywnego etapu leczenia (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) każda sesja terapii BBVR będzie składać się z serii niestandardowych gier ukierunkowanych na jedną lub kilka domen poznawczych funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci krótkotrwałej, pamięci roboczej i rozumienia języka. Ponadto urządzenie BBVR obejmuje czynności jedno- i dwuręczne, polegające na tym, że osoba badana manipuluje urządzeniami ręcznymi, które są zaprogramowane do pomiaru w czasie rzeczywistym trójwymiarowego ruchu ręki osoby badanej oraz zgięcia/wyprostu wskazującego. Dlatego oprócz wykonywania zadań poznawczych badani muszą manipulować wirtualnymi dłońmi za pomocą ręcznego interfejsu, aby również poprawić percepcję wzrokowo-ruchową, koordynację ręka-oko i funkcję kończyn górnych. Dodatkowo można dodać obciążniki na nadgarstki, aby zwiększyć siłę treningu kończyn górnych.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC) odczekają 3 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach programu Active Treatment (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) przy użyciu systemu rehabilitacji BrightBrainer Virtual Reality (BBVR). W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy WLC wyniki zostaną ocenione na początku badania, po zakończeniu okresu karencji (3 tygodnie), a następnie po 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia aktywnego leczenia.
Urządzenie: System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości BrightBrainer (BBVR).
Podczas aktywnego etapu leczenia (3 sesje tygodniowo x 6 tygodni) każda sesja terapii BBVR będzie składać się z serii niestandardowych gier ukierunkowanych na jedną lub kilka domen poznawczych funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci krótkotrwałej, pamięci roboczej i rozumienia języka. Ponadto urządzenie BBVR obejmuje czynności jedno- i dwuręczne, polegające na tym, że osoba badana manipuluje urządzeniami ręcznymi, które są zaprogramowane do pomiaru w czasie rzeczywistym trójwymiarowego ruchu ręki osoby badanej oraz zgięcia/wyprostu wskazującego. Dlatego oprócz wykonywania zadań poznawczych badani muszą manipulować wirtualnymi dłońmi za pomocą ręcznego interfejsu, aby również poprawić percepcję wzrokowo-ruchową, koordynację ręka-oko i funkcję kończyn górnych. Dodatkowo można dodać obciążniki na nadgarstki, aby zwiększyć siłę treningu kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość integracji dwóch równoległych systemów rehabilitacyjnych BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) w praktyce rehabilitacji klinicznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
Ramy czasowe: W połowie (3 tygodnie)
Kwestionariusz opinii klinicysty: Aby określić wykonalność technologii i akceptację technologii przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, użyjemy kwestionariusza subiektywnej oceny. Ocena będzie podobna do zastosowanej w kwestionariuszu badanych, jednak pytania będą inne.
W połowie (3 tygodnie)
Możliwość integracji dwóch systemów BBVR side-by-side w praktyce rehabilitacji klinicznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz opinii klinicysty: Aby określić wykonalność technologii i akceptację technologii przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, użyjemy kwestionariusza subiektywnej oceny. Ocena będzie podobna do zastosowanej w kwestionariuszu badanych, jednak pytania będą inne.
W punkcie końcowym (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja systemu BBVR przez pacjentów i klinicystów (łatwość użytkowania, łatwość konfiguracji i monitorowania, łatwość tworzenia raportów danych, łatwość monitorowania dwóch osób jednocześnie)
Ramy czasowe: W połowie (3 tygodnie) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Kwestionariusz akceptacji technologii. Aby określić akceptację technologii przez osoby badane, posłużymy się kwestionariuszem subiektywnej oceny. Ocena zostanie dokonana przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
W połowie (3 tygodnie) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Akceptacja systemu BBVR przez pacjentów i klinicystów (łatwość użytkowania, łatwość konfiguracji i monitorowania, łatwość tworzenia raportów danych, łatwość monitorowania dwóch osób jednocześnie)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (6 tygodni) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Kwestionariusz akceptacji technologii. Aby określić akceptację technologii przez osoby badane, posłużymy się kwestionariuszem subiektywnej oceny. Ocena zostanie dokonana przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
W punkcie końcowym (6 tygodni) aktywnego leczenia dla każdego uczestnika.
Wydajność poznawcza uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana wydajności od wartości początkowej do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.

Ocena neurokognitywna. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) to biblioteka 22 ocen komputerowych, które są wrażliwe na zmiany poznawcze w zakresie uwagi, koncentracji, czasu reakcji, pamięci, szybkości przetwarzania i podejmowania decyzji.

Wydajność będzie również mierzona poprzez nagrywanie wyników badanych na BBVR.
Zmiana wydajności od wartości początkowej do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcje motoryczne uczestnika (zakres ruchu, siła i koordynacja) – ocena Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę Fugl-Meyer, która mierzy zakres ruchu, siłę i koordynację. Siła będzie mierzona za pomocą izometrycznych lub izotonicznych pomiarów odwodzenia barku, zgięcia barku i rotacji barku.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcja motoryczna uczestnika - test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Uczestnicy zostaną poddani testowi funkcji dłoni Jebsena (JHFT). JHFT to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki opracowany przez Jebsena, Taylora, Treischmanna, Trottera i Howarda w 1969 roku. Jest to znormalizowana miara ewaluacyjna funkcjonalnych umiejętności motorycznych rąk i składa się z 7 zadań czasowych - które mierzą a) umiejętności motoryczne, b) ważone zadania funkcjonalne oraz c) nieważone zadania funkcjonalne.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Funkcja motoryczna uczestnika - test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Badani zostaną również poddani testowi pudełek i bloków (BBT). BBT mierzy ogólną zręczność manualną i zostanie przeprowadzony dwustronnie na potrzeby tego badania. Ocena składa się z drewnianej skrzyni podzielonej przegrodą na dwie komory i 150 klocków. Badani zostaną poproszeni o przenoszenie, jeden po drugim, klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego. Na potrzeby tego badania badanym zostaną przedstawione dwa pudełka i poproszone o dwustronne wykonanie oceny.
Zmiana sprawności funkcjonalnej od punktu początkowego do zakończenia listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących) i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Wydajność funkcjonalna uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana sprawności funkcjonalnej w trakcie aktywnego leczenia.
Wyniki uczestnika w systemie BBVR będą rejestrowane w celu oceny postępów uczestnika w systemie BBVR.
Zmiana sprawności funkcjonalnej w trakcie aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Zespół stresu pourazowego (PTSD). Lista kontrolna PTSD, wersja cywilna (PCL-C) to kwestionariusz samoopisowy dotyczący obecności i nasilenia objawów PTSD.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Inwentarz objawów neurobehawioralnych. Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest rutynowo stosowany jako standardowe narzędzie do oceny objawów powstrząsowych TBI.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Objawy uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Nastrój. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) to skrócona wersja Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR), która obejmuje tylko pozycje oceniające diagnostykę diagnostyczną Diagnostics and Statistics Manual (DSM) -IV objawy depresji.
Zmiana w zgłaszaniu objawów od punktu początkowego do listy oczekujących (tylko dla grupy kontrolnej z listy oczekujących), punktu środkowego (3 tygodnie) aktywnej terapii i punktu końcowego (6 tygodni) aktywnego leczenia.
Niezawodność technologii BBVR w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania – przewidywany czas trwania jednego roku.
Nagranie występu BBVR. Rejestr niezawodności systemu będzie prowadzony w celu określenia średniego czasu między awariami i rodzaju awarii. Aby monitorować użycie komputera, rodzaj rozgrywanych gier i postępy, każda sesja generuje raport papierowy i cyfrowy.
Przez cały czas trwania badania – przewidywany czas trwania jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 412759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami